- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005616
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto
Uno studio di fase I a singola dose-escalation di BIBH-1 in pazienti con carcinoma colorettale programmato per resezione chirurgica
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare qualsiasi tossicità associata all'aumento di singole dosi di anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) somministrato mediante infusione endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale in attesa di resezione chirurgica. II. Confronta la farmacocinetica, la biodistribuzione e le caratteristiche di imaging dell'aumento delle dosi endovenose di iodio I 131 BIBH-1 in questa popolazione di pazienti. III. Confrontare la concentrazione sierica dell'anticorpo umano antiumano (HAHA) correlato al BIBH-1 con gli effetti clinici correlati all'immunologia in questi pazienti. IV. Confrontare l'assorbimento di iodio I 131 BIBH-1 nel tumore con l'assorbimento del tessuto normale quando somministrato a questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) combinato con iodio I 131 EV per 60 minuti. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 7 giorni dopo l'infusione di BIBH-1. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BIBH-1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti una volta durante i giorni 5-14 e poi al giorno 30 dopo l'intervento.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale primario istologicamente confermato Candidato a una laparotomia clinicamente indicata per resezione del tumore primario, resezione di metastasi epatiche o posizionamento di un catetere arterioso intraepatico Nessuna metastasi attiva del SNC definita da lesioni nuove o in espansione alla TAC o entro 3 mesi dal trattamento (vale a dire, chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali Nessuna precedente partecipazione a questo studio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi AST non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna guarigione incompleta nel sito di incisione poiché evidenziato da granulazione incompleta, infezione o edema localizzato Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici Nessun disturbo emorragico Nessun'altra malattia grave che possa potenzialmente interferire con l'ottenimento di risultati accurati dello studio Nessuna malattia autoimmune Nessuna condizione della pelle ipertrofica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Nessun precedente anticorpo murino, chimerico o umanizzato e/o frammento di anticorpo Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante ad eccezione della gestione acuta dell'allergia tipo di eventi Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da un precedente intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti Nessun agente immunosoppressore concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- cancro al colon in stadio III
- metastasi epatiche
- carcinoma del retto in stadio II
- carcinoma del retto in stadio III
- cancro al colon in stadio II
- cancro del retto in stadio I
- cancro al colon in stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-035A
- CDR0000067753 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su terapia neoadiuvante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca acutaPanama