- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005616
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto
Uno studio di fase I a singola dose-escalation di BIBH-1 in pazienti con carcinoma colorettale programmato per resezione chirurgica
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare qualsiasi tossicità associata all'aumento di singole dosi di anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) somministrato mediante infusione endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale in attesa di resezione chirurgica. II. Confronta la farmacocinetica, la biodistribuzione e le caratteristiche di imaging dell'aumento delle dosi endovenose di iodio I 131 BIBH-1 in questa popolazione di pazienti. III. Confrontare la concentrazione sierica dell'anticorpo umano antiumano (HAHA) correlato al BIBH-1 con gli effetti clinici correlati all'immunologia in questi pazienti. IV. Confrontare l'assorbimento di iodio I 131 BIBH-1 nel tumore con l'assorbimento del tessuto normale quando somministrato a questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) combinato con iodio I 131 EV per 60 minuti. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 7 giorni dopo l'infusione di BIBH-1. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BIBH-1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti una volta durante i giorni 5-14 e poi al giorno 30 dopo l'intervento.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale primario istologicamente confermato Candidato a una laparotomia clinicamente indicata per resezione del tumore primario, resezione di metastasi epatiche o posizionamento di un catetere arterioso intraepatico Nessuna metastasi attiva del SNC definita da lesioni nuove o in espansione alla TAC o entro 3 mesi dal trattamento (vale a dire, chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali Nessuna precedente partecipazione a questo studio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi AST non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna guarigione incompleta nel sito di incisione poiché evidenziato da granulazione incompleta, infezione o edema localizzato Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici Nessun disturbo emorragico Nessun'altra malattia grave che possa potenzialmente interferire con l'ottenimento di risultati accurati dello studio Nessuna malattia autoimmune Nessuna condizione della pelle ipertrofica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Nessun precedente anticorpo murino, chimerico o umanizzato e/o frammento di anticorpo Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante ad eccezione della gestione acuta dell'allergia tipo di eventi Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da un precedente intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti Nessun agente immunosoppressore concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- cancro al colon in stadio III
- metastasi epatiche
- carcinoma del retto in stadio II
- carcinoma del retto in stadio III
- cancro al colon in stadio II
- cancro del retto in stadio I
- cancro al colon in stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-035A
- CDR0000067753 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
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