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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I a singola dose-escalation di BIBH-1 in pazienti con carcinoma colorettale programmato per resezione chirurgica

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare qualsiasi tossicità associata all'aumento di singole dosi di anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) somministrato mediante infusione endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale in attesa di resezione chirurgica. II. Confronta la farmacocinetica, la biodistribuzione e le caratteristiche di imaging dell'aumento delle dosi endovenose di iodio I 131 BIBH-1 in questa popolazione di pazienti. III. Confrontare la concentrazione sierica dell'anticorpo umano antiumano (HAHA) correlato al BIBH-1 con gli effetti clinici correlati all'immunologia in questi pazienti. IV. Confrontare l'assorbimento di iodio I 131 BIBH-1 nel tumore con l'assorbimento del tessuto normale quando somministrato a questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) combinato con iodio I 131 EV per 60 minuti. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 7 giorni dopo l'infusione di BIBH-1. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BIBH-1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti una volta durante i giorni 5-14 e poi al giorno 30 dopo l'intervento.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale primario istologicamente confermato Candidato a una laparotomia clinicamente indicata per resezione del tumore primario, resezione di metastasi epatiche o posizionamento di un catetere arterioso intraepatico Nessuna metastasi attiva del SNC definita da lesioni nuove o in espansione alla TAC o entro 3 mesi dal trattamento (vale a dire, chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali Nessuna precedente partecipazione a questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi AST non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna guarigione incompleta nel sito di incisione poiché evidenziato da granulazione incompleta, infezione o edema localizzato Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici Nessun disturbo emorragico Nessun'altra malattia grave che possa potenzialmente interferire con l'ottenimento di risultati accurati dello studio Nessuna malattia autoimmune Nessuna condizione della pelle ipertrofica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Nessun precedente anticorpo murino, chimerico o umanizzato e/o frammento di anticorpo Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante ad eccezione della gestione acuta dell'allergia tipo di eventi Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da un precedente intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti Nessun agente immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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