Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal
Une étude de phase I à dose unique avec augmentation de dose de BIBH-1 chez des patients atteints d'un cancer colorectal devant subir une résection chirurgicale
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer toute toxicité associée à l'augmentation de doses uniques d'anticorps monoclonal F19 (BIBH-1) administrées par perfusion intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer colorectal devant subir une résection chirurgicale. II. Comparez les caractéristiques de pharmacocinétique, de biodistribution et d'imagerie de doses intraveineuses croissantes d'iode I 131 BIBH-1 dans cette population de patients. III. Comparez la concentration sérique d'anticorps humains antihumains (HAHA) liés à BIBH-1 avec les effets cliniques immunologiques chez ces patients. IV. Comparer l'absorption d'iode I 131 BIBH-1 dans la tumeur à l'absorption de tissu normal lorsqu'il est administré à ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal F19 (BIBH-1) associé à l'iode I 131 IV pendant 60 minutes. Les patients subissent une résection chirurgicale environ 7 jours après la perfusion de BIBH-1. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BIBH-1 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis une fois pendant les jours 5 à 14, puis au jour 30 après la chirurgie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal primitif confirmé histologiquement Candidat à une laparotomie cliniquement indiquée pour la résection de la tumeur primaire, la résection des métastases hépatiques ou la mise en place d'un cathéter artériel intrahépatique (c.-à-d. chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales Aucune participation antérieure à cette étude
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre de granulocytes d'au moins 2 500/mm3 Nombre de lymphocytes supérieur à 700/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm3 AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine moins de 2 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de cicatrisation incomplète au site d'incision comme mis en évidence par une granulation incomplète, une infection ou un œdème localisé Aucune infection active nécessitant des antibiotiques Aucun trouble hémorragique Aucune autre maladie grave susceptible d'interférer avec l'obtention de résultats d'étude précis Aucune maladie auto-immune Aucune affection cutanée hypertrophique
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente Aucun anticorps et/ou fragment d'anticorps murin, chimère ou humanisé antérieur Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde systémique concomitant, sauf pour la Type d'événements Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Guéri d'une intervention chirurgicale antérieure Autre : au moins 4 semaines depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs Aucun agent immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-035A
- CDR0000067753 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
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