Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении больных колоректальным раком

18 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование I фазы однократного повышения дозы BIBH-1 у пациентов с колоректальным раком, которым запланирована хирургическая резекция

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить любую токсичность, связанную с повышением однократных доз моноклонального антитела F19 (BIBH-1), вводимого путем внутривенной инфузии у пациентов с колоректальным раком, которым запланирована хирургическая резекция. II. Сравните фармакокинетику, биораспределение и визуализационные характеристики возрастающих внутривенных доз йода I 131 BIBH-1 у этой группы пациентов. III. Сравните концентрацию сыворотки человеческого античеловеческого антитела (HAHA), связанного с BIBH-1, с иммунологическими клиническими эффектами у этих пациентов. IV. Сравните поглощение йода I 131 BIBH-1 опухолью с поглощением нормальной тканью при введении этим пациентам.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают моноклональные антитела F19 (BIBH-1) в сочетании с йодом I 131 в/в в течение 60 минут. Пациентам проводят хирургическую резекцию примерно через 7 дней после инфузии BIBH-1. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BIBH-1 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются однократно в течение 5-14 дней, а затем на 30 день после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 месяцев будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный первичный колоректальный рак. Кандидат на клинически показанную лапаротомию для резекции первичной опухоли, резекцию метастазов в печени или установку внутрипеченочного артериального катетера. Отсутствие активных метастазов в ЦНС, определяемых новыми или увеличивающимися поражениями на КТ или в течение 3 месяцев после лечения. (например, хирургическое вмешательство или лучевая терапия) при метастазах в головной мозг Ранее участие в этом исследовании не принималось

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: количество гранулоцитов не менее 2500/мм3 количество лимфоцитов более 700/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 печень: АЛТ/ АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы Билирубин менее 2 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: беременных и кормящих женщин нет Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неполного заживления в месте разреза, как подтверждена неполной грануляцией, инфекцией или локальным отеком Нет активных инфекций, требующих назначения антибиотиков Нет нарушений свертываемости крови Нет других серьезных заболеваний, которые потенциально могут помешать получению точных результатов исследования Нет аутоиммунных заболеваний Нет гипертрофических состояний кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере, через 4 недели после предшествующей иммунотерапии. Отсутствие предшествующих мышиных, химерных или гуманизированных антител и/или фрагментов антител. Химиотерапия: по крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии. тип событий Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Восстановление после предшествующей операции Другое: не менее 4 недель с момента применения других ранее исследуемых препаратов Отсутствие сопутствующих иммуносупрессивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-035A
  • CDR0000067753 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • BOEH-1152.5
  • LUDWIG-LUD98-006
  • NCI-G00-1756

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться