Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft
En fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av BIBH-1 hos pasienter med tykktarmskreft som er planlagt for kirurgisk reseksjon
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem eventuell toksisitet assosiert med økende enkeltdoser av monoklonalt antistoff F19 (BIBH-1) administrert ved intravenøs infusjon hos pasienter med kolorektal kreft planlagt for kirurgisk reseksjon. II. Sammenlign farmakokinetikk, biodistribusjon og bildekarakteristika for økende intravenøse doser av jod I 131 BIBH-1 i denne pasientpopulasjonen. III. Sammenlign BIBH-1-relatert humant antihumant antistoff (HAHA) serumkonsentrasjon med immunologisk relaterte kliniske effekter hos disse pasientene. IV. Sammenlign opptak av jod I 131 BIBH-1 i tumor med opptak av normalt vev når det administreres til disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får monoklonalt antistoff F19 (BIBH-1) kombinert med jod I 131 IV over 60 minutter. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon ca. 7 dager etter BIBH-1-infusjon. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BIBH-1 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges én gang i løpet av dag 5-14 og deretter på dag 30 etter operasjonen.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet primær kolorektal kreft Kandidat for en klinisk indisert laparotomi for primær tumorreseksjon, reseksjon av levermetastaser eller plassering av et intrahepatisk arterielt kateter Ingen aktive CNS-metastaser definert av nye eller forstørrende lesjoner på CT-skanning eller innen 3 måneder etter behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser Ingen tidligere deltagelse i denne studien
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 2500/mm3 Lymfocyttantall større enn 700/mm3 Trombocyttantall minst 1003000:/Amm3/HepaticLT: AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ufullstendig tilheling på et snittsted som påvist av ufullstendig granulering, infeksjon eller lokalisert ødem Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika Ingen blødningsforstyrrelser Ingen annen alvorlig sykdom som potensielt kan forstyrre oppnåelse av nøyaktige studieresultater Ingen autoimmun sykdom Ingen hypertrofiske hudtilstander
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Ingen tidligere murint, kimært eller humanisert antistoff og/eller antistofffragment Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider bortsett fra akutt behandling av allergisk behandling. type hendelser Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Gjenopprettet fra tidligere operasjon Annet: Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen samtidige immunsuppressive midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 99-035A
- CDR0000067753 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .