Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia a vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. június 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázis I. fázisú, egyszeri dózisú eskalációs vizsgálat a BIBH-1-ről vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket műtéti reszekcióra terveztek

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az F19 monoklonális antitest (BIBH-1) egyszeri dózisának növelésével járó toxicitást intravénás infúzióban adott vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket műtéti reszekcióra terveztek. II. Hasonlítsa össze a jód I 131 BIBH-1 növekvő intravénás dózisának farmakokinetikáját, biológiai eloszlását és képalkotási jellemzőit ebben a betegpopulációban. III. Hasonlítsa össze a BIBH-1-hez kapcsolódó humán antihumán antitest (HAHA) szérumkoncentrációját az immunológiai vonatkozású klinikai hatásokkal ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze a jód I 131 BIBH-1 felvételét tumorban a normál szövetek felvételével, amikor ezeknek a betegeknek adják.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek F19 monoklonális antitestet (BIBH-1) kapnak I 131 IV jóddal kombinálva 60 percen keresztül. A betegek a BIBH-1 infúzió után körülbelül 7 nappal sebészi eltávolításon esnek át. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú BIBH-1-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik. A betegeket egyszer követik az 5-14. napon, majd a műtétet követő 30. napon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 hónapon belül összesen 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt elsődleges vastagbélrák Klinikailag javallott laparotomiára jelölt primer tumor reszekció, májmetasztázisok reszekciója vagy intrahepatikus artériás katéter elhelyezése. Nincs aktív központi idegrendszeri áttét, amelyet új vagy megnagyobbodó elváltozások határoznak meg CT-vizsgálaton vagy a kezelést követő 3 hónapon belül (azaz műtét vagy sugárterápia) agyi áttétek esetén Ebben a vizsgálatban nem vett részt előzetesen

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 2500/mm3 Limfocitaszám 700/mm3 feletti Thrombocytaszám legalább 100 A/mm3/000LT AST nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát Bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt hiányos granuláció, fertőzés vagy lokális ödéma bizonyítja nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel Nincs vérzési rendellenesség Nincs más súlyos betegség, amely potenciálisan zavarhatja a pontos vizsgálati eredmények elérését Nincs autoimmun betegség Nincs hipertrófiás bőrbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Az előző immunterápia óta legalább 4 hét. Nincs korábbi egér, kiméra vagy humanizált antitest és/vagy antitest fragmentum Kemoterápia: legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Endokrin terápia: Nincs egyidejű szisztémás kortikoszteroid, kivéve az allergiás akut kezelést. típusú események Sugárterápia: Lásd Betegség jellemzői Műtét: Lásd Betegség jellemzői Előző műtétből felépült Egyéb: Legalább 4 hét az egyéb korábbi vizsgálati szerek óta Nincs egyidejű immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-035A
  • CDR0000067753 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • BOEH-1152.5
  • LUDWIG-LUD98-006
  • NCI-G00-1756

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel