- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005616
대장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
수술적 절제가 예정된 결장직장암 환자에서 BIBH-1의 I상 단일 용량 증량 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 결장직장암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 외과적 절제가 예정된 결장직장암 환자에게 정맥 주입으로 투여되는 단일 클론 항체 F19(BIBH-1)의 단일 용량 증가와 관련된 모든 독성을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 증가하는 요오드 I 131 BIBH-1의 정맥 투여량의 약동학, 생체분포 및 영상 특성을 비교하십시오. III. 이들 환자에서 BIBH-1 관련 인간 항인간 항체(HAHA) 혈청 농도를 면역학적 관련 임상 효과와 비교합니다. IV. 종양에서 요오드 I 131 BIBH-1의 흡수를 이들 환자에게 투여했을 때 정상 조직의 흡수와 비교하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 60분에 걸쳐 요오드 I 131 IV와 결합된 단클론 항체 F19(BIBH-1)를 투여받습니다. 환자는 BIBH-1 주입 후 약 7일 후에 외과적 절제술을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 BIBH-1 용량 증량을 제공합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 수술 후 5-14일 동안 그리고 30일째에 한 번 추적됩니다.
예상 발생: 4개월 이내에 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 원발성 대장암 원발성 종양 절제, 간 전이 절제 또는 간내 동맥 카테터 배치를 위해 임상적으로 표시된 개복술 후보 CT 스캔 또는 치료 3개월 이내에 새로운 또는 확대된 병변으로 정의된 활성 CNS 전이 없음 (즉, 수술 또는 방사선 요법) 뇌 전이에 대한 본 연구에 사전 참여 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 과립구 수 최소 2,500/mm3 림프구 수 700/mm3 이상 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: ALT/ AST 정상 상한치의 3배 이하 빌리루빈 2 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 절개 부위의 불완전 치유는 다음과 같습니다. 불완전한 육아, 감염 또는 국소 부종으로 입증됨 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 출혈 장애 없음 정확한 연구 결과를 얻는 데 잠재적으로 방해가 될 수 있는 다른 심각한 질병 없음 자가 면역 질환 없음 비대성 피부 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 이전 쥐, 키메라 또는 인간화 항체 및/또는 항체 단편이 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 알레르기의 급성 관리를 제외하고 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 유형 사건 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 이전 수술에서 회복 기타: 다른 이전 연구 물질 이후 최소 4주 동시 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-035A
- CDR0000067753 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
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