Monoklonaalinen vasta-ainehoito kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus BIBH-1:stä potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joille on suunniteltu kirurginen resektio
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon tehokkuuden tutkimiseksi kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä myrkyllisyys, joka liittyy monoklonaalisen vasta-aineen F19 (BIBH-1) kerta-annosten lisäämiseen, kun se annetaan suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on paksusuolensyöpä ja joille on suunniteltu kirurginen resektio. II. Vertaa jodi I 131 BIBH-1:n kasvavien suonensisäisten annosten farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista ja kuvantamisominaisuuksia tässä potilaspopulaatiossa. III. Vertaa BIBH-1:een liittyvää ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) pitoisuutta seerumissa immunologisiin kliinisiin vaikutuksiin näillä potilailla. IV. Vertaa jodi I 131 BIBH-1:n ottoa kasvaimessa normaalin kudoksen ottoon, kun sitä annetaan näille potilaille.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta F19 (BIBH-1) yhdistettynä jodi I 131 IV:n kanssa 60 minuutin aikana. Potilaille tehdään kirurginen resektio noin 7 päivää BIBH-1-infuusion jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia BIBH-1-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kerran päivinä 5-14 ja sitten päivänä 30 leikkauksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu primaarinen paksusuolen syöpä Ehdokas kliinisesti indikoituun laparotomiaan primaarisen kasvaimen resektiota, maksametastaasien resektiota tai intrahepaattisen valtimokatetrin sijoittamista varten Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään uusien tai laajenevien leesioiden perusteella TT-kuvauksessa tai 3 kuukauden kuluessa hoidosta (eli leikkaus tai sädehoito) aivometastaaseille Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2500/mm3 Lymfosyyttien määrä yli 700/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100/mm3,00LT AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini alle 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei epätäydellistä parantumista viiltokohdassa. todisteena epätäydellinen granulaatio, infektio tai paikallinen turvotus Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibiootteja Ei verenvuotohäiriöitä Ei muita vakavia sairauksia, jotka saattavat häiritä tarkkojen tutkimustulosten saamista Ei autoimmuunisairautta Ei hypertrofisia ihosairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Ei aikaisempaa hiiren, kimeeristä tai humanisoitua vasta-ainetta ja/tai vasta-ainefragmenttia Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja paitsi allergisten akuuttien hoitoon tyyppiset tapahtumat Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa muiden aikaisempien tutkimusten jälkeen Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-035A
- CDR0000067753 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- BOEH-1152.5
- LUDWIG-LUD98-006
- NCI-G00-1756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .