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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie von BIBH-1 bei Patienten mit Darmkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung jeglicher Toxizität im Zusammenhang mit zunehmenden Einzeldosen des monoklonalen Antikörpers F19 (BIBH-1), die durch intravenöse Infusion bei Patienten mit Darmkrebs verabreicht werden, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. II. Vergleichen Sie die Pharmakokinetik, Bioverteilung und bildgebenden Eigenschaften steigender intravenöser Dosen von Jod I 131 BIBH-1 in dieser Patientenpopulation. III. Vergleichen Sie die mit BIBH-1 in Zusammenhang stehende Human-Antihuman-Antikörper (HAHA)-Serumkonzentration mit immunologisch bedingten klinischen Wirkungen bei diesen Patienten. IV. Vergleichen Sie die Aufnahme von Jod I 131 BIBH-1 im Tumor mit der Aufnahme von normalem Gewebe, wenn es diesen Patienten verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper F19 (BIBH-1) in Kombination mit Jod I 131 IV über 60 Minuten. Die Patienten werden ungefähr 7 Tage nach der BIBH-1-Infusion einer chirurgischen Resektion unterzogen. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von BIBH-1, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden einmal während der Tage 5–14 und dann am Tag 30 nach der Operation nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter primärer Darmkrebs Kandidat für eine klinisch indizierte Laparotomie zur primären Tumorresektion, Resektion von Lebermetastasen oder Platzierung eines intrahepatischen Arterienkatheters Keine aktiven ZNS-Metastasen, definiert durch neue oder sich vergrößernde Läsionen im CT-Scan oder innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (d. h. Operation oder Strahlentherapie) bei Hirnmetastasen Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.500/mm3 Lymphozytenzahl größer als 700/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: ALT/ AST nicht höher als das Dreifache des oberen Grenzwerts Bilirubin weniger als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine unvollständige Heilung an einer Inzisionsstelle wie nachgewiesen durch unvollständige Granulation, Infektion oder lokalisiertes Ödem Keine aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern Keine Blutungsstörungen Keine andere schwere Krankheit, die möglicherweise die Erlangung genauer Studienergebnisse beeinträchtigen könnte Keine Autoimmunerkrankung Keine hypertrophen Hauterkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Keine vorherigen murinen, chimären oder humanisierten Antikörper und/oder Antikörperfragmente Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide außer zur akuten Behandlung von Allergien Ereignisse vom Typ Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Genesung nach vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfmitteln Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-035A
  • CDR0000067753 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • BOEH-1152.5
  • LUDWIG-LUD98-006
  • NCI-G00-1756

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