以前の治療に効果がなかったステージ III またはステージ IV の卵巣がん患者の治療における ILX-295501
ステージIII/IVの卵巣がん患者を対象に、ILX295501を週1回×3回経口投与し6週間ごとに繰り返す第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: これまでの治療法が効かなかったステージ III またはステージ IV の卵巣がん患者の治療における ILX-295501 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ILX-295501 で治療を受けた難治性ステージ III または IV の卵巣上皮癌患者における客観的反応を判定する。 II. このレジメンで治療した場合に CA125 が少なくとも 50% 減少した患者の数を決定します。 Ⅲ． このレジメンで治療されたこの患者集団における腫瘍進行までの時間、全生存期間、および毒性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者はILX-295501を週に1回、3週間にわたって経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに最大 6 コース繰り返されます。 患者は1か月ごとに追跡され、その後死亡するまで3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Oncology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認されたステージ III または IV の卵巣上皮がん（卵管がんおよび卵巣外がんを含む） 疾患の明確な臨床的特徴および放射線学的特徴が存在する場合の細胞学的確認が認められる 進行性または転移性疾患に対する少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンに抵抗性がある 少なくとも 1 種類のタキサントポテカン レジメンを 1 つ含む、または含まない /プラチナ含有レジメン 最後の治療レジメン中、または最後の治療レジメンから 6 か月以内に再発または進行性疾患が進行している必要がある 最後の治療レジメンとしてトポテカンを受けてから 3 か月以内に進行している必要がある 以前に照射野以外で測定可能な疾患、または疾患の客観的証拠以前に照射した領域 CA 125 内であれば進行している 少なくとも 35 単位/mL CNS 転移または癌性髄膜炎はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL 肝臓: ビリルビンなし正常（ULN）の上限の 1.5 倍を超える AST および ALT ULN の 3 倍以下（肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍以下） アルブミン 2.5 g/dL を超える 腎臓: クレアチニンが ULN を超えない その他: 不明サルファ化合物に対する過敏症 グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない 活動性感染症や制御されていない感染症がない 過去 2 年以内に他の悪性腫瘍がないこと 研究を妨げる神経障害や精神障害を含むその他の重篤な疾患がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は使用する必要がある効果的な避妊法
以前の併用療法: 生物学的療法: 同時の免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 同時のホルモン療法なし (避妊薬またはコルチコステロイドを除く) 放射線療法: 疾患の特徴を参照 過去の放射線療法が以下である25% の骨髄が許容される 以前の骨盤全体放射線治療はなし 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間、回復している 同時放射線治療なし 手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間、回復している その他: 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gayle Cook, RN、Genzyme, a Sanofi Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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