ILX-295501 sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon
Vaiheen II koe ILX295501:tä annettiin suun kautta kerran viikossa x 3 toistetaan 6 viikon välein potilaille, joilla on vaiheen III/IV munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan ILX-295501:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vaste potilailla, joilla on refraktaarinen vaiheen III tai IV munasarjasyöpä ja joita hoidetaan ILX-295501:llä. II. Määritä potilaiden lukumäärä, joilla CA125-arvo on laskenut vähintään 50 %, kun tätä hoitoa käytetään. III. Määritä aika kasvaimen etenemiseen, kokonaiseloonjääminen ja toksisuusprofiili tässä hoito-ohjelmassa hoidetussa potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta ILX-295501:tä kerran viikossa 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30–50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohdin ja munasarjanulkoinen syöpä. Sytologinen vahvistus taudin selkeiden kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien läsnä ollessa sallittu. Kestää vähintään kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Vähintään yksi taksaani /platinaa sisältävä hoito yhdessä topotekaanihoito-ohjelman kanssa tai ilman Toistuva tai etenevä sairaus viimeisen hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoito-ohjelmasta Sen on täytynyt edetä topotekaanin viimeisenä hoito-ohjelman aikana tai 3 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen hoito-ohjelma on saatu. Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella TAI Objektiivista näyttöä sairaudesta eteneminen, jos aiemmin säteilytetyssä kentässä CA 125 vähintään 35 yksikköä/ml Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g:/diL Hematopoeettinen yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALAT enintään 3 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Albumiini yli 2,5 g/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN Muu: Ei tiedossa yliherkkyys sulfayhdisteille Ei tunnettua glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana Ei muita vakavia sairauksia, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokas ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta ja toipunut Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita tai kortikosteroidihoitoa tai sädehoitoa vähemmän luonteenomaista sädehoitoa 25 % luuydintä sallittu Ei aikaisempaa koko lantion sädehoitoa Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimusaineista Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067825
- ILEX-295501-211
- CND-99-039
- UCLA-9908032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .