Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILX-295501 vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer som inte har svarat på tidigare behandling

16 september 2018 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Fas II-prövning av ILX295501 administreras oralt en gång i veckan x 3 upprepas var 6:e ​​vecka hos patienter med stadium III/IV äggstockscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av ILX-295501 vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV äggstockscancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm det objektiva svaret hos patienter med refraktär stadium III eller IV ovarieepitelcancer behandlade med ILX-295501. II. Bestäm antalet patienter med minst 50 % minskning av CA125 när de behandlas med denna regim. III. Bestäm tiden till tumörprogression, total överlevnad och toxicitetsprofil i denna patientpopulation som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får oral ILX-295501 en gång i veckan i 3 veckor. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs efter 1 månad och därefter var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad stadium III eller IV äggstocksepitelcancer, inklusive äggledare och extraovariecarcinom Cytologisk bekräftelse i närvaro av tydliga kliniska och radiologiska kännetecken för sjukdomen tillåten. Refraktär mot minst två tidigare kemoterapiregimer för avancerad eller metastaserande sjukdom Minst en taxan /platinainnehållande regim med eller utan en topotekanregim Återkommande eller progressiv sjukdom under eller inom 6 månader efter den senaste behandlingsregimen Måste ha fortskridit på eller inom 3 månader efter mottagandet av topotekan som sista behandlingsregim Mätbar sjukdom utanför tidigare bestrålat fält ELLER Objektiva tecken på sjukdom progression om inom tidigare bestrålat fält CA 125 minst 35 enheter/ml Inga CNS-metastaser eller karcinomatös meningit

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) ASAT och ALAT inte högre än 3 gånger ULN (högst 5 gånger ULN om levermetastaser finns) Albumin större än 2,5 g/dL Njure: Kreatinin inte högre än ULN Övrigt: Ej känt överkänslighet mot sulfaföreningar Ingen känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist Ingen aktiv eller okontrollerad infektion Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren Ingen annan allvarlig sjukdom inklusive neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle utesluta studie. Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling, exklusive preventivmedel eller kortikosteroider Strålbehandling: Se Diskriminering av mindre än strålbehandling. 25 % benmärg tillåten Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtad Annat: Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel Inga andra samtidiga undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studiestol: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera