Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILX-295501 bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker in stadium III of stadium IV die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen

16 september 2018 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Fase II-onderzoek met ILX295501 eenmaal per week oraal toegediend x 3 elke 6 weken herhaald bij patiënten met stadium III/IV eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ILX-295501 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokkanker die niet reageerden op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de objectieve respons bij patiënten met refractaire stadium III of IV eierstokepitheelkanker behandeld met ILX-295501. II. Bepaal het aantal patiënten met een afname van ten minste 50% in CA125 bij behandeling met dit regime. III. Bepaal de tijd tot tumorprogressie, algehele overleving en toxiciteitsprofiel in deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal ILX-295501 eenmaal per week gedurende 3 weken. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd na 1 maand en vervolgens elke 3 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV ovariumepitheelkanker, inclusief eileider en extraovariumcarcinoom Cytologische bevestiging in de aanwezigheid van duidelijke klinische en radiologische kenmerken van de ziekte toegestaan ​​Ongevoelig voor ten minste twee eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte Ten minste één taxaan /platina-bevattend regime met of zonder één topotecan-regime Terugkerende of progressieve ziekte tijdens of binnen 6 maanden na laatste therapieregime Moet progressie hebben gehad op of binnen 3 maanden na ontvangst van topotecan als laatste therapieregime Meetbare ziekte buiten eerder bestraald veld OF Objectief bewijs van ziekte progressie indien binnen eerder bestraald veld CA 125 ten minste 35 eenheden/ml Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Albumine meer dan 2,5 g/dL Nier: Creatinine niet meer dan ULN Overig: niet bekend overgevoeligheid voor sulfaverbindingen Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie bekend Geen actieve of ongecontroleerde infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar Geen andere ernstige ziekte, waaronder neurologische of psychiatrische stoornissen die studie zouden verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruiken effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie, met uitzondering van anticonceptiva of corticosteroïden Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande radiotherapie tot minder dan 25% beenmerg toegestaan ​​Geen eerdere radiotherapie van het gehele bekken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren