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ILX-295501 bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

16. September 2018 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Phase-II-Studie mit ILX295501, das einmal wöchentlich x 3 Mal oral verabreicht wird und alle 6 Wochen wiederholt wird, bei Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ILX-295501 bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, der auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ILX-295501

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Reaktion bei Patienten mit refraktärem Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder IV, die mit ILX-295501 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit einem Rückgang von CA125 um mindestens 50 %, wenn sie mit diesem Schema behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression, das Gesamtüberleben und das Toxizitätsprofil dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich orales ILX-295501. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle drei Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30-50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Oncology Associates
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - St. Vincents Comprehensive Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
    - Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV, einschließlich Eileiter- und Extraovarialkarzinom. Zytologische Bestätigung bei Vorliegen eindeutiger klinischer und radiologischer Krankheitsmerkmale zulässig. Refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen Chemotherapieschemata bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Mindestens ein Taxan /platinhaltiges Regime mit oder ohne ein Topotecan-Regime Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung während oder innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Therapieregime Muss unter oder innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von Topotecan als letztem Therapieregime fortgeschritten sein. Messbare Erkrankung außerhalb des zuvor bestrahlten Feldes ODER Objektiver Nachweis der Erkrankung Progression, wenn innerhalb des zuvor bestrahlten Feldes CA 125 mindestens 35 Einheiten/ml Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Leber: Bilirubin Nr größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Albumin größer als 2,5 g/dl Nieren: Kreatinin nicht größer als der ULN Sonstiges: Nicht bekannt Überempfindlichkeit gegen Sulfaverbindungen. Kein bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Keine aktive oder unkontrollierte Infektion. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre. Keine andere schwere Krankheit, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die eine Studie ausschließen würden. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen verwenden wirksame Verhütung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie, ausgenommen Kontrazeptiva oder Kortikosteroide. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorherige Strahlentherapie bis weniger als 25 % Knochenmark erlaubt Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und Genesung. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten. Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

Studienstuhl: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067825
ILEX-295501-211
CND-99-039
UCLA-9908032

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