Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILX-295501 til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovariecancer, der ikke har reageret på tidligere behandling

16. september 2018 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Fase II-forsøg med ILX295501 administreret oralt én gang om ugen x 3 gentaget hver 6. uge hos patienter med stadium III/IV ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ILX-295501 til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV ovariecancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem det objektive respons hos patienter med refraktær stadium III eller IV ovarieepitelcancer behandlet med ILX-295501. II. Bestem antallet af patienter med mindst 50 % fald i CA125, når de behandles med dette regime. III. Bestem tiden til tumorprogression, overordnet overlevelse og toksicitetsprofil i denne patientpopulation behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oral ILX-295501 én gang ugentligt i 3 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III eller IV ovarieepitelcancer, inklusive æggeleder og ekstraovariecarcinom Cytologisk bekræftelse i nærværelse af klare kliniske og radiologiske kendetegn ved sygdom tilladt Refraktær over for mindst to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden eller metastatisk sygdom. Mindst én taxan /platinholdigt regime med eller uden ét topotecan-regime Tilbagevendende eller progressiv sygdom under eller inden for 6 måneder efter sidste behandlingsregime Skal have udviklet sig på eller inden for 3 måneder efter modtagelse af topotecan som sidste behandlingsregime Målbar sygdom uden for tidligere bestrålet felt ELLER Objektiv evidens for sygdom progression hvis inden for tidligere bestrålet felt CA 125 mindst 35 enheder/ml Ingen CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALT ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede) Albumin større end 2,5 g/dL Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Andet: Ingen kendt overfølsomhed over for sulfaforbindelser Ingen kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år Ingen anden alvorlig sygdom, herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling, eksklusive præventionsmidler eller kortikosteroider Strålebehandling: Se Dissisteristisk kemoterapi eller Primær strålebehandling. 25 % knoglemarv tilladt Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studiestol: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner