Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILX-295501 ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokkreft som ikke har reagert på tidligere behandling

16. september 2018 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Fase II-forsøk med ILX295501 administrert oralt én gang ukentlig x 3 gjentas hver 6. uke hos pasienter med stadium III/IV eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ILX-295501 ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV eggstokkreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsen hos pasienter med refraktær stadium III eller IV eggstokepitelkreft behandlet med ILX-295501. II. Bestem antall pasienter med minst 50 % reduksjon i CA125 når de behandles med dette regimet. III. Bestem tiden til tumorprogresjon, total overlevelse og toksisitetsprofil i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral ILX-295501 en gang ukentlig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV eggstokepitelkreft, inkludert eggleder og ekstraovarie karsinom Cytologisk bekreftelse i nærvær av klare kliniske og radiologiske trekk ved sykdom tillatt Refraktær mot minst to tidligere kjemoterapiregimer for avansert eller metastatisk sykdom Minst ett taksan /platinaholdig regime med eller uten ett topotekanregime Tilbakevendende eller progressiv sykdom mens på eller innen 6 måneder etter siste behandlingsregime Må ha progrediert på eller innen 3 måneder etter å ha mottatt topotekan som siste behandlingsregime Målbar sykdom utenfor tidligere bestrålt felt ELLER objektive bevis på sykdom progresjon dersom innen tidligere bestrålt felt CA 125 minst 35 enheter/ml Ingen CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ASAT og ALT ikke større enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Albumin større enn 2,5 g/dL Nyre: Kreatinin ikke høyere enn ULN Annet: Ikke kjent overfølsomhet overfor sulfaforbindelser Ingen kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen annen malignitet innen de siste 2 årene Ingen annen alvorlig sykdom inkludert nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenopprettet Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling, unntatt prevensjonsmidler eller kortikosteroider Stråleterapi: Se Dispensere enn strålebehandling: 25 % benmarg tillatt Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studiestol: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere