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ILX-295501 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV che non ha risposto al trattamento precedente

16 settembre 2018 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio di fase II di ILX295501 somministrato per via orale una volta alla settimana x 3 ripetuto ogni 6 settimane in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ILX-295501 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta obiettiva nelle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario in stadio III o IV trattate con ILX-295501. II. Determinare il numero di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del CA125 durante il trattamento con questo regime. III. Determinare il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza globale e il profilo di tossicità in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono ILX-295501 orale una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV confermato istologicamente, comprese le tube di Falloppio e il carcinoma extraovarico Conferma citologica in presenza di chiare caratteristiche cliniche e radiologiche della malattia consentita Refrattario ad almeno due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata o metastatica Almeno un taxano /regime contenente platino con o senza un regime di topotecan Malattia ricorrente o progressiva durante o entro 6 mesi dall'ultimo regime terapeutico Deve essere progredita durante o entro 3 mesi dall'assunzione di topotecan come ultimo regime terapeutico Malattia misurabile al di fuori del campo precedentemente irradiato O Evidenza oggettiva della malattia progressione se all'interno del campo precedentemente irradiato CA 125 almeno 35 unità/mL Assenza di metastasi al SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Epatico: Bilirubina no superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 3 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Albumina superiore a 2,5 g/dL Renale: creatinina non superiore a ULN Altro: non noto ipersensibilità ai composti sulfamidici Nessun deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Nessuna infezione attiva o non controllata Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni Nessun'altra malattia grave inclusi disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero precludere lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Nessuna terapia ormonale concomitante, esclusi contraccettivi o corticosteroidi Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Radioterapia precedente a meno di 25% di midollo osseo consentito Nessuna precedente radioterapia pelvica intera Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e recupero Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e recupero Altro: Almeno 4 settimane dal precedente Agenti sperimentali Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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