Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILX-295501 при лечении пациентов с раком яичников III или IV стадии, которые не ответили на предыдущее лечение

16 сентября 2018 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Испытание фазы II ILX295501, вводимого перорально один раз в неделю x 3 с повторением каждые 6 недель у пациентов с раком яичников III/IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности ILX-295501 в лечении пациентов с раком яичников стадии III или IV, которые не ответили на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективный ответ у пациенток с рефрактерным эпителиальным раком яичников III или IV стадии, получавших ILX-295501. II. Определите количество пациентов с не менее чем 50% снижением СА125 при лечении по этой схеме. III. Определите время до прогрессирования опухоли, общую выживаемость и профиль токсичности в этой популяции пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально ILX-295501 один раз в неделю в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III или IV стадии, включая фаллопиевы трубы и внеяичниковую карциному. Цитологическое подтверждение при наличии четких клинических и рентгенологических признаков заболевания. Рефрактерность по крайней мере к двум предшествующим схемам химиотерапии для распространенного или метастатического заболевания. По крайней мере, один таксан. Схема, содержащая платину, с одной схемой топотекана или без нее Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание во время или в течение 6 месяцев после последней схемы терапии Должно прогрессировать во время или в течение 3 месяцев после получения топотекана в качестве последней схемы терапии Поддающееся измерению заболевание за пределами ранее облученного поля ИЛИ Объективные признаки заболевания прогрессирование в пределах ранее облученного поля СА 125 не менее 35 ед/мл Отсутствие метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза АСТ и АЛТ не выше ВГН более чем в 3 раза (не выше ВГН более чем в 5 раз при наличии метастазов в печени) Альбумин выше 2,5 г/дл Почки: креатинин не выше ВГН Другое: неизвестно гиперчувствительность к сульфаниламидным соединениям Отсутствие известного дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Отсутствие активной или неконтролируемой инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет Отсутствие других тяжелых заболеваний, включая неврологические или психические расстройства, препятствующих проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентам детородного возраста следует использовать эффективная контрацепция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением противозачаточных средств или кортикостероидов Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Предыдущая лучевая терапия менее чем Допускается 25% костного мозга Нет предшествующей лучевой терапии всего таза Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровления Другое: не менее 4 недель после предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Учебный стул: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться