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ILX-295501 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV qui n'a pas répondu à un traitement antérieur

16 septembre 2018 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Essai de phase II de l'ILX295501 administré par voie orale une fois par semaine x 3 répétés toutes les 6 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ILX-295501 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV qui n'a pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse objective chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV traitées avec ILX-295501. II. Déterminer le nombre de patients présentant une diminution d'au moins 50 % du CA125 lorsqu'ils sont traités avec ce régime. III. Déterminer le délai de progression tumorale, la survie globale et le profil de toxicité dans cette population de patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'ILX-295501 par voie orale une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV confirmé histologiquement, y compris le carcinome des trompes de Fallope et extraovarien Confirmation cytologique en présence de caractéristiques cliniques et radiologiques claires de la maladie autorisée Réfractaire à au moins deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie avancée ou métastatique Au moins un taxane /régime contenant du platine avec ou sans un régime de topotécan Maladie récurrente ou évolutive pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier régime thérapeutique Doit avoir progressé pendant ou dans les 3 mois suivant la réception du topotécan comme dernier régime thérapeutique Maladie mesurable en dehors du champ précédemment irradié OU Preuve objective de la maladie progression si dans le champ précédemment irradié CA 125 au moins 35 unités/mL Pas de métastases au SNC ni de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Hépatique : Bilirubine non supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST et ALT pas plus de 3 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Albumine supérieure à 2,5 g/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à la LSN Autre : Inconnu hypersensibilité aux sulfamides Pas de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase Pas d'infection active ou non contrôlée Pas d'autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années Pas d'autre maladie grave, y compris des troubles neurologiques ou psychiatriques qui empêcheraient l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guérison Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exclusion des contraceptifs ou des corticostéroïdes Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie 25 % de moelle osseuse autorisée Aucune radiothérapie pelvienne complète antérieure Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et guérison Aucune radiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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