Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILX-295501 w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie

16 września 2018 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II ILX295501 podawanego doustnie raz w tygodniu x 3 powtarzane co 6 tygodni u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ILX-295501 w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnej odpowiedzi u pacjentek z opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV leczonych ILX-295501. II. Określić liczbę pacjentów z co najmniej 50% spadkiem CA125 podczas leczenia tym schematem. III. Określić czas do progresji nowotworu, całkowite przeżycie i profil toksyczności w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie ILX-295501 raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania, w tym rak jajowodu i pozajajnikowy Dozwolone potwierdzenie cytologiczne w obecności wyraźnych klinicznych i radiologicznych cech choroby Oporny na co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami Co najmniej jeden taksan / schemat zawierający platynę z jednym schematem leczenia topotekanem lub bez niego Nawracająca lub postępująca choroba w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia Progresja nastąpiła w dniu lub w ciągu 3 miesięcy od otrzymywania topotekanu jako ostatniego schematu leczenia Mierzalna choroba poza wcześniej napromienianym polem LUB Obiektywne dowody choroby progresja jeśli w obrębie wcześniej napromienianego pola CA 125 co najmniej 35 j./ml Brak przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT i ALT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Albumina większa niż 2,5 g/dl Nerki: kreatynina nie większa niż GGN Inne: nieznana nadwrażliwość na związki sulfonamidów brak znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat brak innych poważnych chorób, w tym zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, które wykluczałyby badanie brak ciąży lub karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczna antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych lub kortykosteroidów Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Wcześniejsza radioterapia do mniej niż Dozwolone 25% szpiku kostnego Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak równoczesnej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i powrót do zdrowia Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych środków Brak innych równoczesnych badanych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj