ILX-295501 při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků stadia III nebo stadia IV, které nereagovaly na předchozí léčbu
Studie fáze II s ILX295501 podávaným perorálně jednou týdně x 3 opakované každých 6 týdnů u pacientek s rakovinou vaječníků stadia III/IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ILX-295501 při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu vaječníků stadia III nebo stadia IV, která nereagovala na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit objektivní odpověď u pacientek s refrakterním karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo IV léčených ILX-295501. II. Určete počet pacientů s alespoň 50% snížením CA125 při léčbě tímto režimem. III. Určete dobu do progrese nádoru, celkové přežití a profil toxicity u této populace pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorální ILX-295501 jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 30–50 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom stadia III nebo IV, včetně karcinomu vejcovodu a extraovariálního karcinomu Cytologické potvrzení v přítomnosti jasných klinických a radiologických znaků onemocnění povoleno Refrakterní na alespoň dva předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění Alespoň jeden taxan /režim obsahující platinu s jedním režimem topotekanu nebo bez něj Recidivující nebo progresivní onemocnění během posledního terapeutického režimu nebo do 6 měsíců od něj Musí progredovat během nebo do 3 měsíců od podání topotekanu jako posledního terapeutického režimu Měřitelné onemocnění mimo dříve ozářené pole NEBO Objektivní důkaz onemocnění progrese, pokud v dříve ozářeném poli CA 125 alespoň 35 jednotek/ml Žádné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne vyšší než 3násobek ULN (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Albumin vyšší než 2,5 g/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než ULN Jiné: Není známo přecitlivělost na sulfátové sloučeniny Není znám nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádná jiná malignita během posledních 2 let Žádné jiné závažné onemocnění včetně neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránilo studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná souběžná hormonální léčba, s výjimkou antikoncepce nebo kortikosteroidů Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí radioterapie do méně než Povoleno 25 % kostní dřeně Žádná předchozí radioterapie celé pánve Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku a zotavení Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené látky Žádné další souběžně hodnocené látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067825
- ILEX-295501-211
- CND-99-039
- UCLA-9908032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .