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ILX-295501 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III o estadio IV que no ha respondido al tratamiento anterior

16 de septiembre de 2018 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Ensayo de fase II de ILX295501 administrado por vía oral una vez a la semana x 3 repetidos cada 6 semanas en pacientes con cáncer de ovario en estadio III/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de ILX-295501 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III o estadio IV que no ha respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva en pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario en estadio III o IV tratadas con ILX-295501. II. Determinar el número de pacientes con al menos un 50 % de disminución en CA125 cuando se tratan con este régimen. tercero Determine el tiempo hasta la progresión del tumor, la supervivencia general y el perfil de toxicidad en esta población de pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben ILX-295501 por vía oral una vez a la semana durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a 1 mes y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológicamente, incluido el carcinoma extraovárico y de las trompas de Falopio Se permite la confirmación citológica en presencia de características clínicas y radiológicas claras de la enfermedad Refractario a al menos dos regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada o metastásica Al menos un taxano /régimen que contiene platino con o sin un régimen de topotecán Enfermedad recurrente o progresiva durante o dentro de los 6 meses del último régimen de terapia Debe haber progresado durante o dentro de los 3 meses de haber recibido topotecán como último régimen de terapia Enfermedad medible fuera del campo previamente irradiado O Evidencia objetiva de la enfermedad progresión si dentro del campo previamente irradiado CA 125 al menos 35 unidades/mL Sin metástasis en el SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) AST y ALT no mayor de 3 veces el ULN (no mayor de 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) Albúmina mayor de 2,5 g/dL Renal: Creatinina no mayor que el ULN Otro: No conocido hipersensibilidad a los compuestos de sulfa Sin deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Sin infección activa o no controlada Sin otra neoplasia maligna en los últimos 2 años Sin otra enfermedad grave, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos que impidan el estudio No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente, excluyendo anticonceptivos o corticosteroides Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Radioterapia previa a menos de 25 % de médula ósea permitida Sin radioterapia pélvica total previa Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior y la recuperación Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y la recuperación Otro: Al menos 4 semanas desde los agentes en investigación previos Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067825
  • ILEX-295501-211
  • CND-99-039
  • UCLA-9908032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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