ILX-295501, 이전 치료에 반응하지 않는 III기 또는 IV기 난소암 환자 치료
ILX295501의 2상 임상시험 III/IV기 난소암 환자에서 매주 1회 x 3회 6주마다 경구 투여
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않은 3기 또는 4기 난소암 환자 치료에서 ILX-295501의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. ILX-295501로 치료받은 불응성 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자의 객관적 반응을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료했을 때 CA125가 50% 이상 감소한 환자 수를 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 종양 진행까지의 시간, 전체 생존 및 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3주 동안 매주 1회 경구 ILX-295501을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 1개월 후에 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 30-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Oncology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 난소 상피암(나팔관 및 난소외 암종 포함) 질병의 명확한 임상적 및 방사선학적 특징이 있는 경우 세포학적 확인이 허용됨 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 두 가지 이전 화학 요법에 불응성 적어도 하나의 탁산 하나의 토포테칸 요법을 포함하거나 포함하지 않는 백금 함유 요법 마지막 치료 요법 중 또는 6개월 이내에 재발성 또는 진행성 질병 마지막 요법으로 토포테칸을 투여받은 후 3개월 이내에 또는 이전에 조사된 조사야 밖에서 측정 가능한 질병 또는 질병의 객관적인 증거 진행 CA 125 최소 35 단위/mL CNS 전이 또는 암성 수막염 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 정상(ULN) 상한치의 1.5배 초과 AST 및 ALT ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 알부민 2.5g/dL 초과 신장: 크레아티닌 ULN 이하 기타: 알려진 바 없음 설파 화합물에 대한 과민성 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음 연구를 방해하는 신경학적 또는 정신 장애를 포함한 다른 심각한 질병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 음성 가임 환자는 반드시 사용해야 함 효과적인 피임법
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음(피임제 또는 코르티코스테로이드 제외) 방사선 요법: 질병 특성 참조 25% 골수 허용 이전 전체 골반 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 주요 수술 및 회복 이후 최소 4주 이후 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 4주 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gayle Cook, RN, Genzyme, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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