再発性または難治性の皮膚T細胞リンパ腫患者の治療における506U78
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
治療歴のある皮膚 T 細胞リンパ腫患者を対象とした 506U78 (NSC #686673) の第 II 相試験
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
再発性または難治性の皮膚T細胞リンパ腫患者の治療における506U78の有効性を研究する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 506U78 で治療した再発または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫患者の奏効率、無失敗生存期間、および無増悪生存期間を測定します。
II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を研究します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目、3日目、5日目に2時間かけて506U78のIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は28日ごとに最大6コース継続される。
患者は6か月ごとに追跡調査されます。
予測される患者数：3 年以内にこの研究のために合計 12 ～ 35 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫が確認された
- 皮膚T細胞リンパ腫の大細胞形質転換が可能に
- 活動性の中枢神経系疾患がないこと
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3*
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3*
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGPT は ULN の 2.5 倍以下
- クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える
- 症候性心機能不全の病歴がないこと
- 心嚢液貯留の既往がない
- HIV陰性
- グレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 発作歴なし
- 過去5年以内に治癒治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究を妨げる医学的、精神的、または社会的状態がないこと
- 他に重篤な病気や活動性感染症を併発していないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 以前に幹細胞または骨髄移植 (BMT) を受けていないこと
- 過去の免疫療法レジメンは 1 つまで
- デニロイキン ディフチトックスによる以前の全身投与は 3 回以内
- 以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間
- 同時 BMT なし
- 以前の 506U78 はありません
以下のいずれかを含む過去の全身化学療法レジメンが 3 つまで：
- 経口メトトレキサート
- 局所メクロレタミン
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間
- 他の同時化学療法は行わない
- 以前の抗がん内分泌療法から少なくとも 3 週間
- 局所または全身ステロイドを併用しないこと
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
以下のいずれかを含む以前の全身療法は 3 つまで：
- トータルスキン電子線治療
- スポット放射線療法
以下のいずれかを含む以前の全身療法は 3 つまで：
- 経口レチノイド
- 紫外線療法（PUVA）
- 前回の抗がん剤治療から少なくとも 3 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ネララビン）
患者は、1日目、3日目、5日目に2時間かけて506U78のIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は28日ごとに最大6コース継続される。
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相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率 (RR) は CR + PR 率として定義されます
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。