506U78 en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T recurrente o refractario
Estudio de fase II de 506U78 (NSC n.° 686673) en pacientes con linfoma cutáneo de células T previamente tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia sin fracaso y la supervivencia sin progresión de los pacientes con linfoma cutáneo de células T recurrente o refractario tratados con 506U78.
II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Estudiar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben 506U78 IV durante 2 horas en los días 1, 3 y 5. El tratamiento continúa cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 35 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario confirmado histológicamente
- Se permite la transformación de células grandes del linfoma cutáneo de células T
- Sin enfermedad activa del SNC
- Estado funcional - Zubrod 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3*
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGPT no superior a 2,5 veces ULN
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
- Sin antecedentes de disfunción cardíaca sintomática
- Sin antecedentes de derrame pericárdico
- VIH negativo
- Sin neuropatía sensorial o motora de grado 2 o mayor
- Sin antecedentes de convulsiones
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna condición médica, psiquiátrica o social que impida el estudio.
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente o infección activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trasplante previo de células madre o médula ósea (BMT)
- No más de 1 régimen de inmunoterapia previo
- No más de 3 regímenes sistémicos previos con denileucina diftitox
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa
- Sin BMT simultáneo
- Sin anterior 506U78
No más de 3 regímenes previos de quimioterapia sistémica que comprendan cualquiera de los siguientes:
- metotrexato oral
- Mecloretamina tópica
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina anterior contra el cáncer
- Sin esteroides tópicos o sistémicos concurrentes
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
No más de 3 regímenes sistémicos previos que comprendan cualquiera de los siguientes:
- Terapia de haz de electrones de piel total
- Radioterapia puntual
No más de 3 regímenes sistémicos previos que comprendan cualquiera de los siguientes:
- retinoides orales
- Terapia ultravioleta (PUVA)
- Al menos 3 semanas desde la terapia anticancerosa anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (nelarabina)
Los pacientes reciben 506U78 IV durante 2 horas en los días 1, 3 y 5. El tratamiento continúa cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (RR) definida como tasas CR + PR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Reaparición
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02344
- ID99-213
- CDR0000067970 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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