Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

506U78 при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование II фазы 506U78 (NSC #686673) у пациентов с ранее леченной кожной Т-клеточной лимфомой

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Испытание фазы II для изучения эффективности 506U78 при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа, выживаемость без неудач и выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой, получавших 506U78.

II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Изучение фармакокинетики этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 506U78 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3 и 5. Лечение продолжают каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 12-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная кожная Т-клеточная лимфома

    • Разрешена крупноклеточная трансформация кожной Т-клеточной лимфомы
  • Отсутствие активного заболевания ЦНС
  • Статус выступления - Зуброд 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3*
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3*
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT не более чем в 2,5 раза выше ULN
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин
  • Отсутствие в анамнезе симптоматической сердечной дисфункции
  • Отсутствие в анамнезе перикардиального выпота
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет сенсорной или моторной невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие медицинских, психиатрических или социальных условий, препятствующих обучению
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний или активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга (BMT)
  • Не более 1 предшествующей схемы иммунотерапии
  • Не более 3 предшествующих системных схем с денилейкином дифтитоксом
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии
  • Нет одновременной ТКМ
  • Нет до 506U78

  • Не более 3 предшествующих системных схем химиотерапии, включающих любой из следующих:

    • Пероральный метотрексат
    • Мехлорэтамин для местного применения
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой эндокринной терапии
  • Никаких одновременных местных или системных стероидов
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Не более 3 предшествующих системных схем, включающих любой из следующего:

    • Общая электронно-лучевая терапия кожи
    • Точечная лучевая терапия

  • Не более 3 предшествующих системных схем, включающих любой из следующего:

    • Пероральные ретиноиды
    • Ультрафиолетовая терапия (ПУВА)
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (неларабин)
Пациенты получают 506U78 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 3 и 5. Лечение продолжают каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: неларабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Арранон
  • 506U78
  • GW506U78

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов (RR), определяемая как частота CR + PR.
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться