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506U78 nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T ricorrente o refrattario

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su 506U78 (NSC n. 686673) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T precedentemente trattato

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase II per studiare l'efficacia di 506U78 nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario trattati con 506U78.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Studiare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 506U78 EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento continua ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario confermato istologicamente

    • Permessa la trasformazione a grandi cellule del linfoma cutaneo a cellule T
  • Nessuna malattia attiva del SNC
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3*
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Nessuna storia di disfunzione cardiaca sintomatica
  • Nessuna storia di versamento pericardico
  • HIV negativo
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria di grado 2 o superiore
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o sociale che precluderebbe lo studio
  • Nessun'altra malattia grave concomitante o infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo (BMT)
  • Non più di 1 precedente regime di immunoterapia
  • Non più di 3 precedenti regimi sistemici con denileuchina diftitox
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Nessun BMT simultaneo
  • Nessun precedente 506U78

  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici sistemici comprendenti uno dei seguenti:

    • Metotrexato orale
    • Mecloretamina topica
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina antitumorale
  • Nessun steroide topico o sistemico concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

  • Non più di 3 precedenti regimi sistemici comprendenti uno dei seguenti:

    • Terapia totale del fascio di elettroni della pelle
    • Radioterapia spot

  • Non più di 3 precedenti regimi sistemici comprendenti uno dei seguenti:

    • Retinoidi orali
    • Terapia ultravioletta (PUVA)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nelarabina)
I pazienti ricevono 506U78 EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento continua ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: nelarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) definito come tasso CR + PR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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