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506U78 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récurrent ou réfractaire

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur 506U78 (NSC #686673) chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T déjà traité

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du 506U78 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récurrent ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse, la survie sans échec et la survie sans progression des patients atteints de lymphome T cutané récurrent ou réfractaire traités avec 506U78.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Étudier la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent 506U78 IV pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5. Le traitement se poursuit tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome T cutané récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement

    • La transformation à grandes cellules du lymphome cutané à cellules T a permis
  • Aucune maladie active du SNC
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3*
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3*
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
  • Aucun antécédent de dysfonctionnement cardiaque symptomatique
  • Aucun antécédent d'épanchement péricardique
  • VIH négatif
  • Aucune neuropathie sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus
  • Aucun antécédent de convulsions
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition médicale, psychiatrique ou sociale qui empêcherait l'étude
  • Aucune autre maladie grave ou infection active concomitante
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse (BMT)
  • Pas plus d'un schéma d'immunothérapie antérieur
  • Pas plus de 3 régimes systémiques antérieurs avec denileukin diftitox
  • Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent
  • Pas de BMT simultané
  • Pas de 506U78 antérieur

  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs comprenant l'un des éléments suivants :

    • Méthotrexate oral
    • Méchloréthamine topique
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
  • Pas de stéroïdes topiques ou systémiques simultanés
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

  • Pas plus de 3 régimes systémiques antérieurs comprenant l'un des éléments suivants :

    • Thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale
    • Radiothérapie ponctuelle

  • Pas plus de 3 régimes systémiques antérieurs comprenant l'un des éléments suivants :

    • Rétinoïdes oraux
    • Thérapie ultraviolette (PUVA)
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nélarabine)
Les patients reçoivent 506U78 IV pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5. Le traitement se poursuit tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: nélarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (RR) défini comme les taux de RC + RP
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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