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506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit 506U78 (NSC #686673) bei Patienten mit vorbehandeltem kutanem T-Zell-Lymphom

Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das ausfallfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom, die mit 506U78 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 506U78 intravenös über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 12–35 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres kutanes T-Zell-Lymphom

    • Großzelltransformation von kutanem T-Zell-Lymphom möglich
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3*
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Keine Vorgeschichte einer symptomatischen Herzfunktionsstörung
  • Kein Perikarderguss in der Vorgeschichte
  • HIV-negativ
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine Anfallsgeschichte
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der ein Studium ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation (BMT)
  • Nicht mehr als 1 vorherige Immuntherapie
  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien mit Denileukin-Diftitox
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitige BMT
  • Kein früheres 506U78

  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Chemotherapien, die Folgendes umfassen:

    • Orales Methotrexat
    • Topisches Mechlorethamin
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen endokrinen Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen topischen oder systemischen Steroide
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien, die Folgendes umfassen:

    • Ganzheitliche Elektronenstrahltherapie der Haut
    • Punktuelle Strahlentherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapien, die Folgendes umfassen:

    • Orale Retinoide
    • UV-Therapie (PUVA)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nelarabin)
Die Patienten erhalten 506U78 intravenös über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Nelarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR), definiert als CR + PR-Raten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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