Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

506U78 ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kutant T-celle lymfom

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av 506U78 (NSC #686673) hos pasienter med tidligere behandlet kutant T-celle lymfom

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fase II-studie for å studere effektiviteten av 506U78 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær kutant T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten, sviktfri overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter med tilbakevendende eller refraktær kutant T-celle lymfom behandlet med 506U78.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Studer farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 506U78 IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom

    • Storcelletransformasjon av kutant T-cellelymfom tillatt
  • Ingen aktiv CNS-sykdom
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3*
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3*
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min
  • Ingen historie med symptomatisk hjertedysfunksjon
  • Ingen historie med perikardiell effusjon
  • HIV-negativ
  • Ingen grad 2 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
  • Ingen historie med anfall
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden på karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som ville utelukke studier
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon (BMT)
  • Ikke mer enn 1 tidligere immunterapiregime
  • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske regimer med denileukin diftitox
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig BMT
  • Ingen tidligere 506U78

  • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske kjemoterapiregimer som omfatter noen av følgende:

    • Oral metotreksat
    • Aktuelt mekloretamin
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere endokrin behandling mot kreft
  • Ingen samtidige topikale eller systemiske steroider
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

  • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske regimer som omfatter noen av følgende:

    • Total hudelektronstråleterapi
    • Spotstrålebehandling

  • Ikke mer enn 3 tidligere systemiske regimer som omfatter noen av følgende:

    • Orale retinoider
    • Ultrafiolett terapi (PUVA)
  • Minst 3 uker siden tidligere behandling mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nelarabin)
Pasienter får 506U78 IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: nelarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR) definert som CR + PR-rater
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere