506U78 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym
Badanie II fazy 506U78 (NSC #686673) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem skórnym T-komórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od niepowodzenia i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T leczonych 506U78.
II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Zbadaj farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują 506U78 IV przez 2 godziny w dniach 1, 3 i 5. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-35 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony nawracający lub oporny na leczenie chłoniak skórny z komórek T
- Dozwolona transformacja dużych komórek skórnego chłoniaka T-komórkowego
- Brak czynnej choroby OUN
- Stan sprawności - Żubrod 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3*
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3*
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGPT nie większy niż 2,5-krotność ULN
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Brak historii objawowej dysfunkcji serca
- Brak historii wysięku osierdziowego
- HIV-ujemny
- Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak historii napadów padaczkowych
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak warunków medycznych, psychiatrycznych lub społecznych, które wykluczałyby badanie
- Brak współistniejącej poważnej choroby lub aktywnej infekcji
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego (BMT)
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat immunoterapii
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowe z diftitoxem denileukiny
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Brak równoczesnego BMT
- Brak wcześniejszego 506U78
Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej obejmujące którekolwiek z poniższych:
- Metotreksat doustny
- Miejscowa mechloretamina
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak jednoczesnych miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego obejmujące którykolwiek z poniższych:
- Całkowita terapia wiązką elektronów skóry
- Radioterapia punktowa
Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego obejmujące którykolwiek z poniższych:
- Retinoidy doustne
- Terapia ultrafioletem (PUVA)
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (nelarabina)
Pacjenci otrzymują 506U78 IV przez 2 godziny w dniach 1, 3 i 5. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zdefiniowany jako wskaźniki CR + PR
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Nawrót
- Grzybice
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02344
- ID99-213
- CDR0000067970 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .