506U78 v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem
Studie fáze II 506U78 (NSC #686673) u pacientů s dříve léčeným kožním T-buněčným lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi, přežití bez selhání a přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem léčených 506U78.
II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Studujte farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 506U78 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Léčba pokračuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní kožní T-buněčný lymfom
- Byla povolena velká buněčná transformace kožního T-buněčného lymfomu
- Žádné aktivní onemocnění CNS
- Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3*
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- Žádná anamnéza symptomatické srdeční dysfunkce
- Žádná anamnéza perikardiálního výpotku
- HIV negativní
- Žádná senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná anamnéza záchvatů
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by bránil studiu
- Žádné další souběžné závažné onemocnění nebo aktivní infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně (BMT)
- Ne více než 1 předchozí režim imunoterapie
- Ne více než 3 předchozí systémové režimy s denileukin diftitoxem
- Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby
- Žádné souběžné BMT
- Žádné předchozí 506U78
Ne více než 3 předchozí režimy systémové chemoterapie zahrnující některý z následujících:
- Perorální metotrexát
- Aktuální mechlorethamin
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové endokrinní terapie
- Žádné současné topické nebo systémové steroidy
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
Ne více než 3 předchozí systémové režimy zahrnující některý z následujících:
- Celková kožní terapie elektronovým paprskem
- Bodová radioterapie
Ne více než 3 předchozí systémové režimy zahrnující některý z následujících:
- Orální retinoidy
- Ultrafialová terapie (PUVA)
- Minimálně 3 týdny od předchozí protinádorové léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (nelarabin)
Pacienti dostávají 506U78 IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Léčba pokračuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy (RR) definovaná jako míra CR + PR
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom
- Opakování
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Mycosis Fungoides
- Sezaryho syndrom
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02344
- ID99-213
- CDR0000067970 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .