Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

506U78 vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt kutant T-cellslymfom

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av 506U78 (NSC #686673) hos patienter med tidigare behandlat kutant T-cellslymfom

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Fas II-studie för att studera effektiviteten av 506U78 vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktärt kutant T-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen, felfri överlevnad och progressionsfri överlevnad för patienter med återkommande eller refraktärt kutant T-cellslymfom som behandlats med 506U78.

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Studera farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får 506U78 IV under 2 timmar på dagarna 1, 3 och 5. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt kutant T-cellslymfom

    • Storcellstransformation av kutant T-cellslymfom tillåts
  • Ingen aktiv CNS-sjukdom
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3*
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3*
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGPT inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Ingen historia av symtomatisk hjärtdysfunktion
  • Ingen historia av perikardiell effusion
  • HIV-negativ
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen historia av anfall
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden av karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom eller aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation (BMT)
  • Inte mer än 1 tidigare immunterapiregim
  • Högst 3 tidigare systemiska regimer med denileukin diftitox
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig BMT
  • Inget tidigare 506U78

  • Högst 3 tidigare systemiska kemoterapiregimer som omfattar något av följande:

    • Oralt metotrexat
    • Aktuell mekloretamin
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare endokrin behandling mot cancer
  • Inga samtidiga topikala eller systemiska steroider
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

  • Högst 3 tidigare systemiska regimer som omfattar något av följande:

    • Total hudelektronstråleterapi
    • Punktstrålbehandling

  • Högst 3 tidigare systemiska regimer som omfattar något av följande:

    • Orala retinoider
    • Ultraviolett terapi (PUVA)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (nelarabin)
Patienterna får 506U78 IV under 2 timmar på dagarna 1, 3 och 5. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: nelarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (RR) definierad som CR + PR-frekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera