재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서의 506U78
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받은 피부 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 506U78(NSC #686673)의 II상 연구
화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 506U78의 효과를 연구하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 506U78로 치료한 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자의 반응률, 무실패 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 연구하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 3일 및 5일에 2시간에 걸쳐 506U78 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 계속됩니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-35명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종
- 피부 T 세포 림프종의 대세포 형질전환 허용
- 활성 CNS 질환 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3*
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- SGPT ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
- 증상이 있는 심장 기능 장애의 병력 없음
- 심낭 삼출의 병력 없음
- HIV 음성
- 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증 없음
- 발작의 역사 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구를 방해하는 의학적, 정신적 또는 사회적 조건 없음
- 다른 동시 심각한 질병이나 활동성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식(BMT) 없음
- 1개 이하의 이전 면역 요법
- 데닐류킨 디프티톡스로 3회 이하의 이전 전신 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주
- 동시 BMT 없음
- 이전 없음 506U78
다음 중 하나를 포함하는 3가지 이하의 이전 전신 화학 요법:
- 경구용 메토트렉세이트
- 국소 메클로레타민
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 이전 항암 내분비 요법 이후 최소 3주
- 동시 국소 또는 전신 스테로이드 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
다음 중 하나를 포함하는 3개 이하의 이전 전신 요법:
- 피부전방전자선치료
- 스팟 방사선 요법
다음 중 하나를 포함하는 3개 이하의 이전 전신 요법:
- 경구 레티노이드
- 자외선 요법(PUVA)
- 이전 항암 치료 후 최소 3주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(넬라라빈)
환자는 1일, 3일 및 5일에 2시간에 걸쳐 506U78 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 계속됩니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR + PR 비율로 정의되는 반응률(RR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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