Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

506U78 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van 506U78 (NSC #686673) bij patiënten met eerder behandeld cutaan T-cellymfoom

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Fase II-studie om de effectiviteit van 506U78 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage, de faalvrije overleving en de progressievrije overleving van patiënten met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom behandeld met 506U78.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bestudeer de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 506U78 IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 12-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom

    • Grootcellige transformatie van cutaan T-cellymfoom toegestaan
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
  • Geen voorgeschiedenis van symptomatische hartdisfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van pericardiale effusie
  • Hiv-negatief
  • Geen graad 2 of hoger sensorische of motorische neuropathie
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen medische, psychiatrische of sociale omstandigheden die studie in de weg staan
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte of actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie (BMT)
  • Niet meer dan 1 voorafgaand immunotherapieregime
  • Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes met denileukin diftitox
  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige BMT
  • Geen voorafgaande 506U78

  • Niet meer dan 3 eerdere systemische chemotherapieregimes die een van de volgende omvatten:

    • Oraal methotrexaat
    • Actueel mechloorethamine
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige lokale of systemische steroïden
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

  • Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes bestaande uit een van de volgende:

    • Totale huid-elektronenbundeltherapie
    • Spot radiotherapie

  • Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes bestaande uit een van de volgende:

    • Orale retinoïden
    • Ultraviolet therapie (PUVA)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nelarabine)
Patiënten krijgen 506U78 IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: nelarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) gedefinieerd als CR + PR-percentages
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren