- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005982
506U78 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom
Fase II-studie van 506U78 (NSC #686673) bij patiënten met eerder behandeld cutaan T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal het responspercentage, de faalvrije overleving en de progressievrije overleving van patiënten met recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom behandeld met 506U78.
II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bestudeer de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen 506U78 IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 12-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom
- Grootcellige transformatie van cutaan T-cellymfoom toegestaan
- Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Prestatiestatus - Zubrod 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3*
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
- Geen voorgeschiedenis van symptomatische hartdisfunctie
- Geen voorgeschiedenis van pericardiale effusie
- Hiv-negatief
- Geen graad 2 of hoger sensorische of motorische neuropathie
- Geen voorgeschiedenis van toevallen
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
- Geen medische, psychiatrische of sociale omstandigheden die studie in de weg staan
- Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte of actieve infectie
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie (BMT)
- Niet meer dan 1 voorafgaand immunotherapieregime
- Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes met denileukin diftitox
- Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie
- Geen gelijktijdige BMT
- Geen voorafgaande 506U78
Niet meer dan 3 eerdere systemische chemotherapieregimes die een van de volgende omvatten:
- Oraal methotrexaat
- Actueel mechloorethamine
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie tegen kanker
- Geen gelijktijdige lokale of systemische steroïden
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes bestaande uit een van de volgende:
- Totale huid-elektronenbundeltherapie
- Spot radiotherapie
Niet meer dan 3 eerdere systemische regimes bestaande uit een van de volgende:
- Orale retinoïden
- Ultraviolet therapie (PUVA)
- Minstens 3 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (nelarabine)
Patiënten krijgen 506U78 IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage (RR) gedefinieerd als CR + PR-percentages
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfoom
- Herhaling
- Mycosen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, huid
- Mycose Fungoides
- Sezary-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02344
- ID99-213
- CDR0000067970 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium I cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium II Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRefractair rijp T-cel- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoom | Volwassen T-cel en NK-cel non-Hodgkin lymfoom | Terugkerend rijp T- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
John ReneauActief, niet wervendRecidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium III Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IV Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom | Refractair primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Lymfomatoïde papulose en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingLymfoom, extranodale NK-T-cel | T-cel non-Hodgkin lymfoomKorea, republiek van
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene CorporationBeëindigdPerifere T-cel non-Hodgkin-lymfoomOostenrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAnaplastisch grootcellig lymfoom | Terugkerend rijp T-cel- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair rijp T-cel- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
John ReneauWervingRecidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Refractair primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractaire T-celleukemie/lymfoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Walter HanelWervingTerugkerend rijp T-cel- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair rijp T-cel- en NK-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair anaplastisch grootcellig lymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend anaplastisch grootcellig lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op farmacologische studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten