Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

506U78 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen ihon T-solulymfooma

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus 506U78:sta (NSC #686673) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ihon T-solulymfooma

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vaiheen II tutkimus 506U78:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 506U78:lla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, epäonnistuminen ja eloonjääminen ilman etenemistä, joilla on uusiutuva tai refraktorinen ihon T-solulymfooma.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Tutki tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 506U78 IV 2 tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen ihon T-solulymfooma

    • Ihon T-solulymfooman suuri solutransformaatio sallittu
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3*
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3*
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Ei oireista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei historiaa perikardiaalista effuusiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Ei kouristushistoriaa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooman in situ -tyvisolusyöpä
  • Ei lääketieteellistä, psykiatrista tai sosiaalista tilaa, joka estäisi opiskelun
  • Ei muuta samanaikaista vakavaa sairautta tai aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa kantasolu- tai luuydinsiirtoa (BMT)
  • Enintään 1 aikaisempi immunoterapia-ohjelma
  • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa denileukiini diftitoxilla
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista BMT:tä
  • Ei aikaisempaa 506U78

  • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa, jotka sisältävät jonkin seuraavista:

    • Suun kautta otettava metotreksaatti
    • Paikallinen mekloorietamiini
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta syövän endokriinisestä hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia tai systeemisiä steroideja
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, jotka sisältävät jonkin seuraavista:

    • Koko ihon elektronisuihkuterapia
    • Paikallinen sädehoito

  • Enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, jotka sisältävät jonkin seuraavista:

    • Suun kautta otettavat retinoidit
    • Ultraviolettihoito (PUVA)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä syöpähoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nelarabiini)
Potilaat saavat 506U78 IV 2 tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: nelarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Response rate (RR) määritellään CR + PR -suhteiksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa