Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

506U78 visszatérő vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az 506U78 (NSC #686673) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeken

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. fázisú vizsgálat az 506U78 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az 506U78-cal kezelt visszatérő vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek válaszarányát, sikertelen túlélését és progressziómentes túlélését.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Tanulmányozza a gyógyszer farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek 506U78 IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelés 28 naponként folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3 éven belül összesen 12-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfóma

    • A bőr T-sejtes limfóma nagy sejtes transzformációja megengedett
  • Nincs aktív központi idegrendszeri betegség
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-2
  • Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3*
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3*
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGPT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • Nincsenek tüneti szívműködési zavarok az anamnézisben
  • Nincs a kórelőzményében szívburok effúzió
  • HIV negatív
  • Nincs 2. vagy magasabb fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Nincs rohamtörténet
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinóma gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómáját
  • Nincs olyan orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely kizárná a tanulást
  • Nincs más egyidejűleg súlyos betegség vagy aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció (BMT)
  • Legfeljebb 1 korábbi immunterápiás kezelés
  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelés denileukin diftitoxszal
  • Legalább 3 hét az előző biológiai kezelés óta
  • Nincs párhuzamos BMT
  • Nincs korábbi 506U78

  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kemoterápiás séma, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

    • Orális metotrexát
    • Helyileg alkalmazott meklóretamin
  • Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Legalább 3 héttel az előző rákellenes endokrin kezelés óta
  • Nincsenek egyidejűleg helyi vagy szisztémás szteroidok
  • Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés óta

  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelés, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

    • Teljes bőr elektronsugár terápia
    • Spot sugárterápia

  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelés, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

    • Orális retinoidok
    • Ultraibolya terápia (PUVA)
  • Legalább 3 héttel az előző rákellenes kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nelarabin)
A betegek 506U78 IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelés 28 naponként folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: nelarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány (RR) CR + PR arányként van meghatározva
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02344
  • ID99-213
  • CDR0000067970 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel