506U78 til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær kutan T-celle lymfom
Fase II undersøgelse af 506U78 (NSC #686673) hos patienter med tidligere behandlet kutant T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten, fejlfri overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter med tilbagevendende eller refraktær kutant T-cellelymfom behandlet med 506U78.
II. Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Undersøg farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne modtager 506U78 IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom
- Stor celletransformation af kutan T-celle lymfom tilladt
- Ingen aktiv CNS-sygdom
- Præstationsstatus - Zubrod 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3*
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3*
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGPT ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatininclearance større end 50 ml/min
- Ingen historie med symptomatisk hjertedysfunktion
- Ingen historie med perikardiel effusion
- HIV negativ
- Ingen grad 2 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
- Ingen historie med anfald
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden af carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der ville udelukke studier
- Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller aktiv infektion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation (BMT)
- Ikke mere end 1 tidligere immunterapiregime
- Ikke mere end 3 tidligere systemiske regimer med denileukin diftitox
- Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig BMT
- Ingen tidligere 506U78
Ikke mere end 3 tidligere systemiske kemoterapiregimer, der omfatter et af følgende:
- Oral methotrexat
- Topisk mechlorethamin
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Mindst 3 uger siden tidligere anticancer endokrin behandling
- Ingen samtidige topiske eller systemiske steroider
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
Ikke mere end 3 tidligere systemiske regimer, der omfatter nogen af følgende:
- Total hudelektronstråleterapi
- Spotstrålebehandling
Ikke mere end 3 tidligere systemiske regimer, der omfatter nogen af følgende:
- Orale retinoider
- Ultraviolet terapi (PUVA)
- Mindst 3 uger siden tidligere kræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (nelarabin)
Patienterne modtager 506U78 IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate (RR) defineret som CR + PR-rater
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lymfom
- Tilbagevenden
- Mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02344
- ID99-213
- CDR0000067970 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .