以前に治療された転移性黒色腫患者の治療における SU5416
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性黒色腫患者における SU5416 (NSC #696819) の第 II 相試験
SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、悪性黒色腫の増殖を止める可能性があります。
以前に治療された転移性黒色腫患者の治療におけるSU5416の有効性を研究する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. SU5416で治療された転移性黒色腫患者の客観的奏効率と疾患率の安定化を決定します。
Ⅱ．この患者集団における SU5416 の毒性を決定します。 III. この治療を受けているこれらの患者の中央値および全生存期間と進行までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は SU5416 IV を週 2 回 60 分かけて 4 週間受けます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最低 2 コース継続します。
患者は毎週 4 週間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 ～ 24 か月以内に合計 14 ～ 35 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-転移性疾患が記録されている組織学的に確認された黒色腫
- 通過中の転移は許可されています
- 生検にアクセス可能な病変
測定可能な疾患
- 従来技術で20mm以上、またはスパイラルCTで10mm以上
- -放射線検査または身体検査による進行性疾患の記録
-治療を受け、神経学的に安定しており、静脈内抗生物質または抗痙攣薬を必要としないCNS転移の既知の病歴 適格な経口ステロイドが必要ではなく、脳スキャン（CTまたはMRI）で活動性または残存疾患がないことが示される
- CNS転移を示唆する神経学的徴候または症状がある場合、脳スキャン陰性が必要
- パフォーマンスステータス - WHO 0-2
- 少なくとも12週間
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- トランスアミナーゼが正常上限の 2.5 倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 非代償性冠動脈疾患なし
- -過去6か月以内に心筋梗塞または重度/不安定狭心症の病歴がない
- 糖尿病に伴う重篤な末梢血管疾患のないこと
- -過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症がない
- -過去3か月以内に肺塞栓症がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -他の重要な制御されていない根本的な医学的または精神的疾患はありません
- 深刻な活動性感染症はありません
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -パクリタキセルまたはドセタキセルに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がない
- 他の同時化学療法なし
- 他の抗悪性腫瘍薬の同時進行なし
- 病気の特徴を見る
- -測定可能な疾患の部位のみに対する以前の放射線療法なし
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 同時放射線療法なし
- 転移性疾患に対する以前の治療は1つ以下
- 以前の治療から少なくとも 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（セマキサニブ）
患者は SU5416 IV を週 2 回 60 分かけて 4 週間受けます。
治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最低 2 コース継続します。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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全体の回答率 (完全回答と部分回答)
時間枠：3年まで
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3年まで
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安定した疾患の維持
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療毒性
時間枠：治療後4週間まで
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治療後4週間まで
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進行までの時間
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 推定値が計算されます。
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3年まで
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サバイバル
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 推定値が計算されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Gajewski、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。