Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU5416 vid behandling av patienter med metastaserande melanom som tidigare har behandlats

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av SU5416 (NSC #696819) på patienter med metastaserande melanom

SU5416 kan stoppa tillväxten av malignt melanom genom att stoppa blodflödet till tumören. Fas II-studie för att studera effektiviteten av SU5416 vid behandling av patienter som har metastaserande melanom som tidigare har behandlats

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen och stabiliseringen av sjukdomsfrekvensen hos patienter med tidigare behandlat metastaserande melanom som behandlats med SU5416.

II. Bestäm toxiciteten för SU5416 i denna patientpopulation. III. Bestäm median och total överlevnad och tid till progression hos dessa patienter som får denna behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får SU5416 IV under 60 minuter två gånger i veckan under 4 veckor. Behandlingen fortsätter i minst 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs varje vecka i 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat melanom med dokumenterad metastaserande sjukdom

    • Metastaser under transit tillåtna
    • Lesion tillgänglig för biopsi

  • Mätbar sjukdom

    • Större än 20 mm med konventionella tekniker ELLER större än 10 mm med spiral-CT
  • Dokumenterad progressiv sjukdom genom röntgenstudie eller fysisk undersökning

  • Känd historia av CNS-metastaser som har genomgått behandling, är neurologiskt lysbara och inte kräver intravenösa antibiotika eller antikonvulsiva läkemedel, förutsatt att orala steroider inte krävs och hjärnskanning (CT eller MRI) visar frånvaro av aktiv eller kvarvarande sjukdom

    • Om neurologiska tecken eller symtom som tyder på CNS-metastaser krävs negativ hjärnskanning
  • Prestationsstatus - WHO 0-2
  • Minst 12 veckor
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Transaminaser som inte är större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen okompenserad kranskärlssjukdom
  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller svår/instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Ingen allvarlig perifer kärlsjukdom associerad med diabetes mellitus
  • Ingen djup venös eller arteriell trombos under de senaste 3 månaderna
  • Ingen lungemboli under de senaste 3 månaderna
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan betydande okontrollerad underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Inga allvarliga aktiva infektioner
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot paklitaxel eller docetaxel
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Inga andra samtidiga experimentella antineoplastiska läkemedel
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till endast platsen för mätbar sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Inte mer än 1 tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (semaxanib)
Patienterna får SU5416 IV under 60 minuter två gånger i veckan under 4 veckor. Behandlingen fortsätter i minst 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: semaxanib
Givet IV
Andra namn:
  • SU5416
  • semoxind
  • Sugen 5416

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Total svarsfrekvens (fullständiga och partiella svar)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Upprätthållande av stabil sjukdom
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Upp till 4 veckor efter behandling
Dags för progression
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att beräknas.
Upp till 3 år
Överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att beräknas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10395 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera