Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU5416 til behandling af patienter med metastatisk melanom, der tidligere er blevet behandlet

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med SU5416 (NSC #696819) hos patienter med metastatisk melanom

SU5416 kan stoppe væksten af ​​malignt melanom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SU5416 til behandling af patienter, der har metastatisk melanom, der tidligere er blevet behandlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate og stabilisering af sygdomsrater hos patienter med tidligere behandlet metastatisk melanom behandlet med SU5416.

II. Bestem toksiciteten af ​​SU5416 i denne patientpopulation. III. Bestem median og overordnet overlevelse og tid til progression hos disse patienter, der modtager denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får SU5416 IV over 60 minutter to gange om ugen i 4 uger. Behandlingen fortsætter i minimum 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges ugentligt i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom med dokumenteret metastatisk sygdom

    • Metastaser i transit tilladt
    • Læsion tilgængelig for biopsi

  • Målbar sygdom

    • Større end 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER større end 10 mm ved spiral-CT
  • Dokumenteret progressiv sygdom ved radiologisk undersøgelse eller fysisk undersøgelse

  • Kendt historie med CNS-metastaser, som har fået behandling, er neurologisk lysbare og ikke kræver intravenøse antibiotika eller antikonvulsiva, forudsat at orale steroider ikke er påkrævet, og hjernescanning (CT eller MRI) viser fravær af aktiv eller resterende sygdom

    • Hvis neurologiske tegn eller symptomer tyder på CNS-metastase, er negativ hjernescanning påkrævet
  • Præstationsstatus - WHO 0-2
  • Mindst 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom
  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller svær/ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sygdom forbundet med diabetes mellitus
  • Ingen dyb venøs eller arteriel trombose inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen lungeemboli inden for de sidste 3 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden væsentlig ukontrolleret underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen alvorlige aktive infektioner
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for paclitaxel eller docetaxel
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen andre samtidige forsøgsmedicinske antineoplastiske lægemidler
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til kun sted for målbar sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ikke mere end 1 tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (semaxanib)
Patienter får SU5416 IV over 60 minutter to gange om ugen i 4 uger. Behandlingen fortsætter i minimum 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: semaxanib
Givet IV
Andre navne:
  • SU5416
  • semoxind
  • Sugen 5416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Samlet svarprocent (komplette og delvise svar)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Vedligeholdelse af stabil sygdom
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet.
Op til 3 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10395 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner