이전에 치료받은 적이 있는 전이성 흑색종 환자를 치료하는 SU5416
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 흑색종 환자에서 SU5416(NSC #696819)의 II상 시험
SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 악성 흑색종의 성장을 멈출 수 있습니다.
이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 흑색종 환자 치료에서 SU5416의 효과를 연구하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. SU5416으로 치료받은 이전에 치료받은 전이성 흑색종 환자의 객관적 반응률 및 질병률의 안정화를 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 SU5416의 독성을 결정합니다. III. 이 치료를 받는 환자의 중앙값과 전체 생존 및 진행 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 4주 동안 매주 2회 60분에 걸쳐 SU5416 IV를 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다.
환자는 4주 동안 매주 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 14-35명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문서화된 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 흑색종
- 이동 중 전이 허용
- 생검에 접근 가능한 병변
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT로 10mm 이상
- 방사선학적 연구 또는 신체 검사에 의해 기록된 진행성 질환
치료를 받았고, 신경학적으로 안정되고, 정맥 항생제 또는 항경련제를 필요로 하지 않는 CNS 전이의 알려진 이력이 있는 경우 경구 스테로이드가 필요하지 않으며 뇌 스캔(CT 또는 MRI)에서 활동성 또는 잔류 질환이 없음을 보여줍니다.
- CNS 전이를 시사하는 신경학적 징후 또는 증상이 있는 경우 음성 뇌 스캔이 필요합니다.
- 성과 상태 - WHO 0-2
- 최소 12주
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력이 없음
- 당뇨병과 관련된 심각한 말초 혈관 질환 없음
- 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
- 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 중요한 통제되지 않은 근본적인 의학적 또는 정신 질환 없음
- 심각한 활성 감염 없음
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 다른 동시 연구 항종양 약물 없음
- 질병 특성 참조
- 측정 가능한 질병 부위에만 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 이전 요법이 1회 이하
- 이전 치료 후 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세막사닙)
환자는 4주 동안 매주 2회 60분에 걸쳐 SU5416 IV를 투여받습니다.
용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전체 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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안정적인 질병의 유지
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 독성
기간: 치료 후 최대 4주
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치료 후 최대 4주
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진행 시간
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
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최대 3년
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활착
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02346
- N01CM17102 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10395 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- CDR0000068011 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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