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SU5416 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico precedentemente trattato

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su SU5416 (NSC n. 696819) in pazienti con melanoma metastatico

SU5416 può arrestare la crescita del melanoma maligno interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Studio di fase II per studiare l'efficacia di SU5416 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva e la stabilizzazione dei tassi di malattia dei pazienti con melanoma metastatico precedentemente trattato trattati con SU5416.

II. Determinare la tossicità di SU5416 in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la sopravvivenza mediana e globale e il tempo alla progressione in questi pazienti che ricevono questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono SU5416 EV per 60 minuti due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti sono seguiti settimanalmente per 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato con malattia metastatica documentata

    • Metastasi in transito consentite
    • Lesione accessibile per la biopsia

  • Malattia misurabile

    • Maggiore di 20 mm con tecniche convenzionali Omaggiore di 10 mm con TC spirale
  • Malattia progressiva documentata da studio radiologico o esame fisico

  • Storia nota di metastasi del SNC che hanno avuto un trattamento, sono neurologicamente stabili e non richiedono antibiotici per via endovenosa o anticonvulsivanti idonei, a condizione che non siano richiesti steroidi orali e la scansione del cervello (TC o MRI) mostri assenza di malattia attiva o residua

    • Se segni o sintomi neurologici indicativi di metastasi del sistema nervoso centrale, è necessaria una scansione cerebrale negativa
  • Stato delle prestazioni - OMS 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia coronarica non compensata
  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare periferica grave associata a diabete mellito
  • Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra significativa malattia medica o psichiatrica sottostante incontrollata
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche al paclitaxel o al docetaxel
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun altro farmaco antineoplastico sperimentale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al solo sito di malattia misurabile
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Non superiore a 1 precedente terapia per malattia metastatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (semaxanib)
I pazienti ricevono SU5416 EV per 60 minuti due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: semaxanib
Dato IV
Altri nomi:
  • SU5416
  • semoxind
  • Sugen 5416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (risposte complete e parziali)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Mantenimento della malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10395 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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