Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II SU5416 (NSC #696819) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

SU5416 może zatrzymać wzrost czerniaka złośliwego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi i stabilizację wskaźników choroby u pacjentów z wcześniej leczonym czerniakiem z przerzutami leczonych SU5416.

II. Określić toksyczność SU5416 w tej populacji pacjentów. III. Określ medianę i całkowity czas przeżycia oraz czas do progresji u tych pacjentów otrzymujących to leczenie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 60 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak z udokumentowaną chorobą przerzutową

    • Dozwolone przerzuty w tranzycie
    • Zmiana dostępna do biopsji

  • Mierzalna choroba

    • Większa niż 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUBWiększa niż 10 mm za pomocą spiralnego tomografu komputerowego
  • Udokumentowana postępująca choroba przez badanie radiologiczne lub badanie fizykalne

  • Znana historia przerzutów do OUN, którzy byli leczeni, są stabilni neurologicznie i nie wymagają dożylnych antybiotyków ani leków przeciwdrgawkowych kwalifikują się pod warunkiem, że doustne sterydy nie są wymagane, a skan mózgu (CT lub MRI) wykazuje brak aktywnej lub resztkowej choroby

    • Jeśli neurologiczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerują przerzuty do OUN, wymagane jest ujemne badanie scyntygraficzne mózgu
  • Stan sprawności - WHO 0-2
  • Co najmniej 12 tygodni
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ciężkiej choroby naczyń obwodowych związanej z cukrzycą
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadna inna istotna niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Brak poważnych aktywnych infekcji
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na paklitaksel lub docetaksel
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia choroby przerzutowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (semaksanib)
Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 60 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: semaxanib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SU5416
  • semoksynd
  • Sugen 5416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (pełne i częściowe odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Utrzymanie stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowania Kaplana-Meiera zostaną obliczone.
Do 3 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowania Kaplana-Meiera zostaną obliczone.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10395 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj