SU5416 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que ha sido tratado previamente

Criterios de inclusión:

• Melanoma histológicamente confirmado con enfermedad metastásica documentada

  • Metástasis en tránsito permitidas
  • Lesión accesible para biopsia

• enfermedad medible

  • Mayor de 20 mm por técnicas convencionales O mayor de 10 mm por TC helicoidal
• Enfermedad progresiva documentada por estudio radiológico o examen físico

• Antecedentes conocidos de metástasis del SNC que han recibido tratamiento, son neurológicamente estables y no requieren antibióticos intravenosos o anticonvulsivos elegibles, siempre que no se requieran esteroides orales y la exploración cerebral (TC o IRM) muestre ausencia de enfermedad activa o residual

  • Si hay signos o síntomas neurológicos que sugieran metástasis en el SNC, se requiere una exploración cerebral negativa
• Estado funcional - OMS 0-2
• Al menos 12 semanas
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• Transaminasas no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada
• Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica grave asociada a diabetes mellitus
• Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses
• Sin embolia pulmonar en los últimos 3 meses
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa no controlada
• Sin infecciones activas graves
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a paclitaxel o docetaxel
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Ningún otro fármaco antineoplásico en investigación concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia concurrente
• No más de 1 terapia previa para enfermedad metastásica
• Al menos 4 semanas desde la terapia anterior