- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006003
SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom, die zuvor behandelt wurden
Eine Phase-II-Studie mit SU5416 (NSC #696819) bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate und Stabilisierung der Krankheitsraten von Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem Melanom, die mit SU5416 behandelt wurden.
II. Bestimmen Sie die Toxizität von SU5416 in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie das mittlere und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten, die diese Behandlung erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten SU5416 IV über 60 Minuten zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes Melanom mit dokumentierter Metastasierung
- Transitmetastasen erlaubt
- Läsion für Biopsie zugänglich
Messbare Krankheit
- Größer als 20 mm bei konventionellen Techniken ODER größer als 10 mm bei Spiral-CT
- Dokumentierte fortschreitende Erkrankung durch radiologische Untersuchung oder körperliche Untersuchung
Bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, die behandelt wurden, neurologisch stabil sind und keine intravenösen Antibiotika oder Antikonvulsiva benötigen, die geeignet sind, vorausgesetzt, dass orale Steroide nicht erforderlich sind und ein Gehirnscan (CT oder MRT) das Fehlen einer aktiven oder verbleibenden Erkrankung zeigt
- Wenn neurologische Anzeichen oder Symptome auf ZNS-Metastasen hindeuten, ist ein negativer Gehirnscan erforderlich
- Leistungsstatus - WHO 0-2
- Mindestens 12 Wochen
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
- Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
- Keine schwere periphere Gefäßerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
- Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere signifikante unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Keine ernsthaften aktiven Infektionen
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Paclitaxel oder Docetaxel in der Vorgeschichte
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
- Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Prüfpräparate
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Strahlentherapie nur am Ort der messbaren Erkrankung
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Nicht mehr als 1 vorangegangene Therapie bei metastasierter Erkrankung
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Semaxanib)
Die Patienten erhalten SU5416 IV über 60 Minuten zweimal wöchentlich für 4 Wochen.
Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Gesamtansprechrate (vollständige und teilweise Antworten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Aufrechterhaltung einer stabilen Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
|
|
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Kaplan-Meier-Schätzungen werden berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Kaplan-Meier-Schätzungen werden berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Semaxinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02346
- N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 10395 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
- CDR0000068011 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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