Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom, die zuvor behandelt wurden

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit SU5416 (NSC #696819) bei Patienten mit metastasierendem Melanom

SU5416 kann das Wachstum des malignen Melanoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom, das zuvor behandelt wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate und Stabilisierung der Krankheitsraten von Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem Melanom, die mit SU5416 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität von SU5416 in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie das mittlere und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten, die diese Behandlung erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten SU5416 IV über 60 Minuten zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom mit dokumentierter Metastasierung

    • Transitmetastasen erlaubt
    • Läsion für Biopsie zugänglich
  • Messbare Krankheit

    • Größer als 20 mm bei konventionellen Techniken ODER größer als 10 mm bei Spiral-CT
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung durch radiologische Untersuchung oder körperliche Untersuchung
  • Bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, die behandelt wurden, neurologisch stabil sind und keine intravenösen Antibiotika oder Antikonvulsiva benötigen, die geeignet sind, vorausgesetzt, dass orale Steroide nicht erforderlich sind und ein Gehirnscan (CT oder MRT) das Fehlen einer aktiven oder verbleibenden Erkrankung zeigt

    • Wenn neurologische Anzeichen oder Symptome auf ZNS-Metastasen hindeuten, ist ein negativer Gehirnscan erforderlich
  • Leistungsstatus - WHO 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
  • Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere signifikante unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine ernsthaften aktiven Infektionen
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Paclitaxel oder Docetaxel in der Vorgeschichte
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Prüfpräparate
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie nur am Ort der messbaren Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene Therapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Semaxanib)
Die Patienten erhalten SU5416 IV über 60 Minuten zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SU5416
  • Semoxind
  • Zucker 5416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (vollständige und teilweise Antworten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Aufrechterhaltung einer stabilen Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

3
Abonnieren