Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU5416 v léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který byl dříve léčen

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s SU5416 (NSC #696819) u pacientů s metastatickým melanomem

SU5416 může zastavit růst maligního melanomu zastavením průtoku krve do nádoru. Studie fáze II ke studiu účinnosti SU5416 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který byl dříve léčen

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi a stabilizaci četnosti onemocnění u pacientů s dříve léčeným metastatickým melanomem léčených SU5416.

II. Určete toxicitu SU5416 v této populaci pacientů. III. Určete medián a celkové přežití a dobu do progrese u těchto pacientů léčených touto léčbou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 60 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje minimálně 2 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom s prokázaným metastatickým onemocněním

    • Při tranzitu jsou povoleny metastázy
    • Léze přístupná pro biopsii

  • Měřitelná nemoc

    • Větší než 20 mm u konvenčních technik NEBO větší než 10 mm u spirálního CT
  • Zdokumentované progresivní onemocnění radiologickou studií nebo fyzikálním vyšetřením

  • Známá anamnéza metastáz do CNS, kteří byli léčeni, jsou neurologicky stabilní a nevyžadují intravenózní antibiotika nebo antikonvulziva způsobilá, pokud nejsou vyžadovány perorální steroidy a sken mozku (CT nebo MRI) ukazuje nepřítomnost aktivního nebo reziduálního onemocnění

    • Pokud neurologické známky nebo příznaky naznačují metastázy do CNS, je vyžadován negativní sken mozku
  • Stav výkonnosti - WHO 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Transaminázy nejsou vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo těžké/nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné onemocnění periferních cév spojené s diabetes mellitus
  • Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců
  • Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné významné nekontrolované základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádné závažné aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na paklitaxel nebo docetaxel
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná další souběžně hodnocená antineoplastická léčiva
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Ne více než 1 předchozí léčba metastatického onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (semaxanib)
Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 60 minut dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje minimálně 2 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: semaxanib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SU5416
  • semoxind
  • Sugen 5416

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celková míra odpovědí (úplné a částečné odpovědi)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Udržování stabilní nemoci
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Toxicita léčby
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady.
Do 3 let
Přežití
Časové okno: Do 3 let
Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10395 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit