Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 i behandling av pasienter med metastatisk melanom som tidligere har blitt behandlet

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av SU5416 (NSC #696819) hos pasienter med metastatisk melanom

SU5416 kan stoppe veksten av malignt melanom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Fase II studie for å studere effektiviteten av SU5416 ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom som tidligere har blitt behandlet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten og stabiliseringen av sykdomsraten til pasienter med tidligere behandlet metastatisk melanom behandlet med SU5416.

II. Bestem toksisiteten til SU5416 i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem median og total overlevelse og tid til progresjon hos disse pasientene som får denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får SU5416 IV over 60 minutter to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter i minimum 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges ukentlig i 4 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 14-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet melanom med dokumentert metastatisk sykdom

    • Metastaser i transitt tillatt
    • Lesjon tilgjengelig for biopsi

  • Målbar sykdom

    • Større enn 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER større enn 10 mm ved spiral-CT
  • Dokumentert progredierende sykdom ved radiologisk undersøkelse eller fysisk undersøkelse

  • Kjent historie med CNS-metastaser som har hatt behandling, er nevrologisk lysbare og ikke krever intravenøse antibiotika eller kvalifiserte antikonvulsiva, forutsatt at orale steroider ikke er nødvendig og hjerneskanning (CT eller MR) viser fravær av aktiv eller gjenværende sykdom

    • Hvis nevrologiske tegn eller symptomer som tyder på CNS-metastaser, kreves negativ hjerneskanning
  • Prestasjonsstatus - WHO 0-2
  • Minst 12 uker
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen ukompensert koronarsykdom
  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller alvorlig/ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sykdom assosiert med diabetes mellitus
  • Ingen dyp venøs eller arteriell trombose de siste 3 månedene
  • Ingen lungeemboli de siste 3 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen betydelig ukontrollert underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner
  • Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på paklitaksel eller docetaksel
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige utprøvende antineoplastiske legemidler
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere behandling for metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (semaxanib)
Pasienter får SU5416 IV over 60 minutter to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter i minimum 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: semaxanib
Gitt IV
Andre navn:
  • SU5416
  • semoksind
  • Sugen 5416

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Samlet svarprosent (fullstendige og delvise svar)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Vedlikehold av stabil sykdom
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Inntil 4 uker etter behandling
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet.
Inntil 3 år
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10395 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere