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SU5416 dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ayant déjà été traités

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du SU5416 (NSC #696819) chez des patients atteints de mélanome métastatique

SU5416 peut arrêter la croissance du mélanome malin en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du SU5416 dans le traitement de patients atteints d'un mélanome métastatique préalablement traité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objectif et la stabilisation des taux de maladie des patients atteints de mélanome métastatique précédemment traités traités avec SU5416.

II. Déterminer la toxicité du SU5416 dans cette population de patients. III. Déterminer la survie médiane et globale et le délai de progression chez ces patients recevant ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent SU5416 IV pendant 60 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis chaque semaine pendant 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome histologiquement confirmé avec maladie métastatique documentée

    • Métastases en transit autorisées
    • Lésion accessible pour la biopsie

  • Maladie mesurable

    • Supérieure à 20 mm par les techniques conventionnelles OU supérieure à 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Maladie évolutive documentée par une étude radiologique ou un examen physique

  • Antécédents connus de métastases du SNC qui ont reçu un traitement, sont neurologiquement stables et ne nécessitent pas d'antibiotiques intraveineux ou d'anticonvulsivants éligibles, à condition que les stéroïdes oraux ne soient pas nécessaires et que la scintigraphie cérébrale (TDM ou IRM) montre l'absence de maladie active ou résiduelle

    • Si des signes ou symptômes neurologiques évoquant une métastase du SNC, une scintigraphie cérébrale négative est requise
  • Statut de performance - OMS 0-2
  • Au moins 12 semaines
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas de maladie coronarienne non compensée
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor sévère/instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie vasculaire périphérique sévère associée au diabète sucré
  • Pas de thrombose veineuse profonde ou artérielle au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante non contrôlée
  • Pas d'infections actives graves
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au paclitaxel ou au docétaxel
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Aucun autre médicament antinéoplasique expérimental concomitant
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Pas plus d'un traitement antérieur pour la maladie métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (sémaxanib)
Les patients reçoivent SU5416 IV pendant 60 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: sémaxanib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SU5416
  • semoxind
  • Sugen 5416

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (réponses complètes et partielles)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Maintien d'une maladie stable
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Toxicité du traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les estimations de Kaplan-Meier seront calculées.
Jusqu'à 3 ans
Survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les estimations de Kaplan-Meier seront calculées.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10395 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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