SU5416 治疗既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
SU5416 (NSC #696819) 在转移性黑色素瘤患者中的 II 期试验
SU5416 可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止恶性黑色素瘤的生长。
研究 SU5416 治疗先前接受过治疗的转移性黑色素瘤患者有效性的 II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定既往接受过 SU5416 治疗的转移性黑色素瘤患者的客观缓解率和疾病稳定率。
二。确定 SU5416 在该患者群体中的毒性。 三、 确定接受这种治疗的这些患者的中位生存期和总生存期以及进展时间。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受 SU5416 静脉注射，每次超过 60 分钟，每周两次，持续 4 周。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗持续至少 2 个疗程。
患者每周随访 4 周。
预计应计：本研究将在 18-24 个月内累计招募 14-35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
组织学证实的黑色素瘤，有转移性疾病记录
- 允许转移
- 可进行活检的病灶
可测量的疾病
- 通过常规技术大于 20 毫米或通过螺旋 CT 大于 10 毫米
- 通过放射学研究或体格检查记录的进行性疾病
已知的 CNS 转移病史，已接受治疗，神经系统稳定，不需要静脉注射抗生素或抗惊厥药 符合条件提供不需要口服类固醇并且脑部扫描（CT 或 MRI）显示没有活动性或残留性疾病
- 如果神经系统体征或症状提示中枢神经系统转移，则需要进行阴性脑部扫描
- 绩效状况 - 世卫组织 0-2
- 至少12周
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- 转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无代偿性冠状动脉疾病
- 过去 6 个月内无心肌梗塞或严重/不稳定型心绞痛病史
- 没有与糖尿病相关的严重外周血管疾病
- 过去 3 个月内无深静脉或动脉血栓形成
- 近 3 个月内无肺栓塞
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有其他重大的不受控制的潜在医学或精神疾病
- 无严重活动性感染
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
- 没有对紫杉醇或多西紫杉醇的严重过敏或过敏反应史
- 无其他同步化疗
- 没有其他同时研究的抗肿瘤药物
- 见疾病特征
- 仅对可测量的疾病部位没有事先放疗
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 无同步放疗
- 转移性疾病的既往治疗不超过 1 次
- 自上次治疗后至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（semaxanib）
患者接受 SU5416 静脉注射，每次超过 60 分钟，每周两次，持续 4 周。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗持续至少 2 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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总体响应率（完全响应和部分响应）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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疾病稳定的维持
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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治疗毒性
大体时间：治疗后长达 4 周
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治疗后长达 4 周
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进展时间
大体时间：长达 3 年
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将计算 Kaplan-Meier 估计值。
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长达 3 年
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生存
大体时间：长达 3 年
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将计算 Kaplan-Meier 估计值。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Gajewski、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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