SU5416 potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma, jota on aiemmin hoidettu
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
SU5416:n (NSC #696819) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
SU5416 voi pysäyttää pahanlaatuisen melanooman kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
Vaiheen II tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä SU5416:lla hoidettujen potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen melanooma, objektiivinen vasteprosentti ja tautiasteen stabilointi.
II. Määritä SU5416:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä näiden tätä hoitoa saavien potilaiden mediaani ja kokonaiseloonjääminen sekä aika etenemiseen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat SU5416 IV:tä 60 minuutin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu melanooma, jossa on dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Kuljetuksen aikana metastaasit sallittu
- Leesio pääsee biopsiaan
Mitattavissa oleva sairaus
- Yli 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI yli 10 mm spiraali-CT:llä
- Dokumentoitu etenevä sairaus radiologisella tutkimuksella tai fyysisellä tutkimuksella
Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden historia, jotka ovat saaneet hoitoa, ovat neurologisesti stabiileja eivätkä tarvitse suonensisäisiä antibiootteja tai antikonvulsantteja edellyttäen, että suun kautta otettavia steroideja ei vaadita ja aivoskannaus (CT tai MRI) osoittaa aktiivisen tai jäljellä olevan sairauden puuttumisen
- Jos neurologiset merkit tai oireet viittaavat keskushermoston etäpesäkkeisiin, tarvitaan negatiivinen aivokuvaus
- Suorituskyky - WHO 0-2
- Vähintään 12 viikkoa
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia
- Ei sydäninfarktia tai vaikeaa/epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei diabetekseen liittyvää vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
- Ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia perussairauksia
- Ei vakavia aktiivisia infektioita
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei aiempia vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita paklitakselista tai dosetakselista
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei muita samanaikaisesti tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa vain mitattavissa olevaan sairauteen
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Enintään 1 aikaisempi hoito metastaattiseen sairauteen
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (semaksanibi)
Potilaat saavat SU5416 IV:tä 60 minuutin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (täydelliset ja osittaiset vastaukset)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vakaan sairauden ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-arviot lasketaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-arviot lasketaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02346
- N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10395 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- CDR0000068011 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .